Effets d'un agoniste du récepteur GLP-1 sur l'activation fonctionnelle et la connectivité du cerveau
27 novembre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Effets d'un agoniste des récepteurs GLP-1 sur l'activation fonctionnelle et la connectivité du cerveau mesurés par IRM fonctionnelle
Les objectifs de cette étude sont d'explorer l'effet d'un agoniste du récepteur GLP-1 sur le degré d'activation et de connectivité cérébrale obtenu par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le diabète de type 2 maigre et obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze sujets maigres [IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 23 kg/m2] diabétiques de type 2 et quinze sujets obèses (IMC supérieur à 26 kg/m2) diabétiques de type 2 traités par régime et/ou metformine, SU(sulfonylurée), Des inhibiteurs de la DPP4 (inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4) seront recrutés.
Chaque sujet sera étudié sur 2 jours séparés dans un ordre aléatoire avec des intervalles de 1 à 2 semaines.
Ces participants recevront une solution saline normale ou 10 mcg de lixisénatide de manière croisée.
La neuroimagerie composée de 12 min de repos, d'une tâche de stimulation visuelle de 12 min, de T1-5 min et d'une image du tenseur de diffusion de 12 min sera effectuée.
Un buffet à volonté sera offert à chaque participant et l'apport sera mesuré.
Des sondages sur l'appétit et l'humeur seront effectués avant et après le test de neuroimagerie et le buffet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≤ 23kg/m2 ou IMC ≥ 26kg/m2
- participants diabétiques traités par un régime ou un antidiabétique oral, HbA1c inférieur à 8,5 %
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1
- Histoire de l'insulinothérapie
- Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine transaminase (ALT) > 2,5 fois la plage de référence normale supérieure
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Ceux qui ne peuvent pas être exécutés IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de lixisénatide
intervention : Stylo Lyxumia® injection 10 microgrammes (Lixisenatide) injection sous-cutanée 30 minutes avant IRM fonctionnelle
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Liquide incolore et transparent contenu dans une seringue en verre préremplie en forme d'injection (agoniste des récepteurs GLP-1)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
contrôle : injection sous-cutanée de 0,3 cc de solution saline normale avant IRM fonctionnelle
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Injection de solution saline normale avant d'effectuer une IRMf
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de signal BOLD (Blood oxygenation level-dependent) dans l'hypothalamus
Délai: 10min (40 min après l'injection)
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10min (40 min après l'injection)
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Connectivité du cerveau entier
Délai: 20min (50 min après l'injection)
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20min (50 min après l'injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'appétit
Délai: -30min, 45min(après IRMf), 70min(après buffet)
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Échelle-questionnaire visuel analogique composé de 8 questions (Flint, Raben, Blundell et Astrup, 2000)
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-30min, 45min(après IRMf), 70min(après buffet)
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changement d'humeur
Délai: -30min, 45min(après IRMf), 70min(après buffet)
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Échelle-questionnaire visuel analogique composé de 16 questions (Boggieo et al., 2008)
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-30min, 45min(après IRMf), 70min(après buffet)
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consommation de nourriture au buffet
Délai: 50min
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Il sera fourni du jus et du lait quantifiés, des œufs durs, du pain, des bananes et des tablettes de chocolat. Les participants peuvent manger librement pendant 20 minutes. Ensuite, mesurez l'apport de participants. Compare si la différence dans le modèle d'apport alimentaire . |
50min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1507-038-686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .