Effetti di un agonista del recettore GLP-1 sull'attivazione funzionale e sulla connettività del cervello
27 novembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Effetti di un agonista del recettore GLP-1 sull'attivazione funzionale e sulla connettività del cervello misurati mediante risonanza magnetica funzionale
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto di un agonista del recettore del GLP-1 sul grado di attivazione cerebrale e connettività ottenuta mediante risonanza magnetica funzionale nel diabete di tipo 2 magro e obeso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici soggetti con diabete di tipo 2 magri [BMI(indice di massa corporea) inferiore a 23 kg/m2] e quindici soggetti obesi (BMI superiore a 26 kg/m2) con diabete di tipo 2 trattati con dieta e/o metformina, SU(sulfonilurea), Verranno reclutati inibitori della DPP4 (inibitore della dipeptidil peptidasi-4).
Ogni soggetto sarà studiato in 2 giorni separati in ordine casuale con intervalli di 1-2 settimane.
A questi partecipanti verrà iniettata soluzione salina normale o 10 mcg di lixisenatide in modo incrociato.
Si procederà alla neuroimaging composta da riposo di 12 minuti, compito di stimolazione visiva di 12 minuti, T1 di 5 minuti e immagine del tensore di diffusione di 12 minuti.
Ad ogni partecipante verrà fornito un buffet ad lib e l'assunzione sarà misurata.
Verranno effettuati sondaggi sull'appetito e sull'umore prima e dopo il test di neuroimaging e il buffet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≤ 23 kg/m2 o BMI ≥ 26 kg/m2
- partecipanti con diabete trattati con dieta o farmaci antidiabetici orali, HbA1c inferiore all'8,5%
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno diagnosticato il diabete di tipo 1
- Storia della terapia insulinica
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2,5 volte l'intervallo di riferimento normale superiore
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Coloro che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di lixisenatide
intervento : Lyxumia® pen injection 10 microgrammi (Lixisenatide) iniezione sottocutanea 30 minuti prima della risonanza magnetica funzionale
|
Liquido incolore e trasparente contenuto in una siringa preriempita di vetro per iniezione simile a una penna (agonista del recettore del GLP-1)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
controllo: soluzione fisiologica normale 0,3 cc iniezione sottocutanea prima della risonanza magnetica funzionale
|
Iniezione di soluzione salina normale prima di eseguire fMRI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) nell'ipotalamo
Lasso di tempo: 10 min (40 min dopo l'iniezione)
|
10 min (40 min dopo l'iniezione)
|
|
Connettività dell'intero cervello
Lasso di tempo: 20 min (50 min dopo l'iniezione)
|
20 min (50 min dopo l'iniezione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di appetito
Lasso di tempo: -30min, 45min(dopo fMRI), 70min(dopo buffet)
|
Questionario in scala analogica visiva composto da 8 domande (Flint, Raben, Blundell e Astrup, 2000)
|
-30min, 45min(dopo fMRI), 70min(dopo buffet)
|
|
cambiamento di umore
Lasso di tempo: -30min, 45min(dopo fMRI), 70min(dopo buffet)
|
Questionario in scala analogica visiva composto da 16 domande (Boggieo et al., 2008)
|
-30min, 45min(dopo fMRI), 70min(dopo buffet)
|
|
assunzione di cibo nel buffet
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Verranno forniti succhi e latte quantificati, uova sode, pane, banane e barrette di cioccolato. I partecipanti possono mangiare liberamente per 20 minuti. Quindi misurare l'assunzione di partecipanti. Confronta se la differenza nel modello di assunzione di cibo. |
50 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1507-038-686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .