Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en GLP-1-reseptoragonist på funksjonell aktivering og tilkobling av hjernen

27. november 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekter av en GLP-1-reseptoragonist på funksjonell aktivering og tilkobling av hjernen målt ved funksjonell MR

Målet med denne studien er å utforske effekten av en GLP-1-reseptoragonist på graden av hjerneaktivering og tilkobling oppnådd ved funksjonell magnetisk resonansavbildning ved mager og overvektige type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten magre [BMI (kroppsmasseindeks) mindre enn 23 kg/m2] pasienter med type 2 diabetes og femten overvektige (BMI over 26 kg/m2) med type 2 diabetes behandlet med diett og/eller metformin, SU(sulfonylurea), DPP4-hemmere (Dipeptidylpeptidase-4-hemmer) vil bli rekruttert. Hvert emne vil bli studert på 2 separate dager i tilfeldig rekkefølge med 1-2 ukers mellomrom. Disse deltakerne vil bli injisert enten normalt saltvann eller 10 mcg lixisenatid på en cross-over-måte. Nevroimaging sammensatt med hvile-12-min, visuell stimuleringsoppgave-12-min, T1-5-min, og diffusjonstensor-bilde-12-min vil fortsette. Ad lib buffet vil bli gitt til hver deltaker og inntaket vil bli målt. Undersøkelser om appetitt og humør vil bli gjort før og etter nevroimaging test og buffet spising.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≤ 23 kg/m2 eller BMI ≥ 26 kg/m2
  • deltakere med diabetes behandlet med diett eller oralt antidiabetisk medikament, HbA1c mindre enn 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • De som har diagnosen type 1 diabetes
  • Historie om insulinbehandling
  • Aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT) >2,5 ganger øvre normalreferanseområde
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • De som ikke kan utføres MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid injeksjon
intervensjon : Lyxumia® penninjeksjon 10 mikrogram (Lixisenatid) subkutan injeksjon 30 minutter før funksjonell MR
Legemiddel: Lixisenatid
Fargeløs, gjennomsiktig væske inneholdt i en ferdigfylt glasssprøytepennlignende injeksjon (GLP-1-reseptoragonist)
Andre navn:
  • Lyxumia® penninjeksjon
Placebo komparator: Vanlig saltvann
kontroll: normal saltvann 0,3 cc subkutan injeksjon før funksjonell MR
Annen: Placebo
Normal saltvannsinjeksjon før utførelse av fMRI
Andre navn:
  • Normal saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på BOLD (Blodoksygeneringsnivåavhengig) signal i hypothalamus
Tidsramme: 10 minutter (40 minutter etter injeksjon)
10 minutter (40 minutter etter injeksjon)
Tilkobling til hele hjernen
Tidsramme: 20 minutter (50 minutter etter injeksjon)
20 minutter (50 minutter etter injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
appetittendringer
Tidsramme: -30 min, 45 min (etter fMRI), 70 min (etter buffet)
Visuell analog skala-spørreskjema bestående av 8 spørsmål (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
-30 min, 45 min (etter fMRI), 70 min (etter buffet)
humørendring
Tidsramme: -30 min, 45 min (etter fMRI), 70 min (etter buffet)
Visuell analog skala-spørreskjema bestående av 16 spørsmål (Boggieo et al., 2008)
-30 min, 45 min (etter fMRI), 70 min (etter buffet)
inntak av mat i buffeten
Tidsramme: 50 min

Det vil bli gitt kvantifisert juice og melk, kokte egg, brød, bananer og sjokoladeplater.

Deltakerne kan spise fritt i 20 minutter. Mål deretter inntaket av deltakere.

Sammenligner om forskjellen i matinntaksmønster.
50 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University

Etterforskere

  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1507-038-686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Lixisenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere