Wpływ agonisty receptora GLP-1 na funkcjonalną aktywację i łączność mózgu
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ agonisty receptora GLP-1 na funkcjonalną aktywację i łączność mózgu mierzony za pomocą funkcjonalnego MRI
Celem tego badania jest zbadanie wpływu agonisty receptora GLP-1 na stopień aktywacji i łączności mózgu uzyskanej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u osób z szczupłą i otyłą cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Piętnastu szczupłych [BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 23 kg/m2] z cukrzycą typu 2 i piętnastu otyłych (BMI powyżej 26 kg/m2) z cukrzycą typu 2 leczonych dietą i/lub metforminą, SU (sulfonylomocznikiem), Rekrutowane będą inhibitory DPP4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4).
Każdy przedmiot będzie badany przez 2 oddzielne dni w losowej kolejności z 1-2 tygodniowymi przerwami.
Uczestnikom tym zostanie wstrzyknięta zwykła sól fizjologiczna lub 10 mcg liksysenatydu w sposób krzyżowy.
Kontynuowane będzie neuroobrazowanie składające się z odpoczynku-12-min, zadania stymulacji wzrokowej-12-min, T1-5-min i obrazu tensora dyfuzji-12-min.
Każdemu uczestnikowi zapewniony zostanie dowolny bufet, a spożycie zostanie zmierzone.
Ankiety dotyczące apetytu i nastroju zostaną przeprowadzone przed i po teście neuroobrazowania i jedzeniu w formie bufetu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≤ 23kg/m2 lub BMI ≥ 26kg/m2
- uczestnicy z cukrzycą leczeni dietą lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, HbA1c poniżej 8,5%
Kryteria wyłączenia:
- Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Historia insulinoterapii
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >2,5-krotność górnego zakresu normy
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Ci, którym nie można wykonać MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liksysenatydu
interwencja: wstrzyknięcie Lyxumia® pen 10 mikrogramów (liksysenatydu) podskórne wstrzyknięcie 30 minut przed funkcjonalnym rezonansem magnetycznym
|
Bezbarwny, przezroczysty płyn zawarty w szklanej ampułko-strzykawce przypominającej długopis (agonista receptora GLP-1)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
kontrola: normalna sól fizjologiczna 0,3 cm3 wstrzyknięcie podskórne przed czynnościowym MRI
|
Normalna iniekcja soli fizjologicznej przed wykonaniem fMRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) w podwzgórzu
Ramy czasowe: 10 min (40 min po iniekcji)
|
10 min (40 min po iniekcji)
|
|
Łączność całego mózgu
Ramy czasowe: 20min (50 min po iniekcji)
|
20min (50 min po iniekcji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana apetytu
Ramy czasowe: -30min, 45min(po fMRI), 70min(po bufecie)
|
Wizualny kwestionariusz skali analogowej składający się z 8 pytań (Flint, Raben, Blundell i Astrup, 2000)
|
-30min, 45min(po fMRI), 70min(po bufecie)
|
|
zmiana nastroju
Ramy czasowe: -30min, 45min(po fMRI), 70min(po bufecie)
|
Wizualny kwestionariusz skali analogowej składający się z 16 pytań (Boggieo i in., 2008)
|
-30min, 45min(po fMRI), 70min(po bufecie)
|
|
przyjmowanie posiłków w bufecie
Ramy czasowe: 50 min
|
Będzie zapewniony ilościowo sok i mleko, jajka na twardo, pieczywo, banany i tabliczki czekolady. Uczestnicy mogą jeść swobodnie przez 20 minut. Następnie zmierz spożycie uczestników. Porównuje, czy różnica w schemacie spożycia żywności. |
50 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1507-038-686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .