Efeitos de um agonista do receptor GLP-1 na ativação funcional e conectividade do cérebro
27 de novembro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital
Efeitos de um agonista do receptor GLP-1 na ativação funcional e conectividade do cérebro medido por ressonância magnética funcional
O objetivo deste estudo é explorar o efeito de um agonista do receptor GLP-1 no grau de ativação cerebral e conectividade obtido por ressonância magnética funcional em diabéticos tipo 2 magros e obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze indivíduos com diabetes tipo 2 magros [IMC (índice de massa corporal) inferior a 23 kg/m2] e quinze indivíduos obesos (IMC superior a 26 kg/m2) com diabetes tipo 2 tratados com dieta e/ou metformina, SU (sulfoniluréia), Inibidores de DPP4 (inibidor da dipeptidil peptidase-4) serão recrutados.
Cada assunto será estudado em 2 dias separados em ordem aleatória com intervalos de 1-2 semanas.
Esses participantes serão injetados com solução salina normal ou 10 mcg de lixisenatida de forma cruzada.
A neuroimagem composta por repouso-12min, tarefa de estimulação visual-12min, T1-5min e imagem por tensor de difusão-12min será realizada.
Um buffet ad lib será fornecido a todos os participantes e a ingestão será medida.
Pesquisas sobre apetite e humor serão feitas antes e após teste de neuroimagem e alimentação em buffet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≤ 23kg/m2 ou IMC ≥ 26kg/m2
- participantes com diabetes tratados com dieta ou antidiabético oral, HbA1c menor que 8,5%
Critério de exclusão:
- Aqueles que diagnosticados por diabetes tipo 1
- História da terapia com insulina
- Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes o intervalo de referência normal superior
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
- Aqueles que não podem ser realizados MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de lixisenatida
intervenção : Injeção de caneta Lyxumia® 10 microgramas (Lixisenatide) injeção subcutânea 30 minutos antes da ressonância magnética funcional
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Líquido incolor e transparente contido em uma seringa de vidro pré-cheia tipo caneta para injeção (agonista do receptor GLP-1)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
controle: injeção subcutânea de solução salina normal de 0,3 cc antes da RM funcional
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Injeção salina normal antes de realizar fMRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença do sinal BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea) no hipotálamo
Prazo: 10 min (40 min após a injeção)
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10 min (40 min após a injeção)
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Conectividade cerebral total
Prazo: 20 min (50 min após a injeção)
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20 min (50 min após a injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de apetite
Prazo: -30min, 45min(após fMRI), 70min(após buffet)
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Questionário de escala analógica visual composto por 8 perguntas (Flint, Raben, Blundell e Astrup, 2000)
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-30min, 45min(após fMRI), 70min(após buffet)
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mudança de humor
Prazo: -30min, 45min(após fMRI), 70min(após buffet)
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Questionário de escala analógica visual composto por 16 perguntas (Boggieo et al., 2008)
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-30min, 45min(após fMRI), 70min(após buffet)
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ingestão de alimentos no buffet
Prazo: 50min
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Serão fornecidos suco e leite quantificados, ovos cozidos, pães, bananas e barras de chocolate. Os participantes podem comer livremente por 20 minutos. Em seguida, meça a ingestão de participantes. Compara se a diferença no padrão de ingestão de alimentos. |
50min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1507-038-686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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