GLP-1-reseptoriagonistin vaikutukset aivojen toiminnalliseen aktivaatioon ja liitettävyyteen
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Seoul National University Hospital
GLP-1-reseptoriagonistin vaikutukset aivojen funktionaaliseen aktivaatioon ja liitettävyyteen toiminnallisella MRI:llä mitattuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GLP-1-reseptorin agonistin vaikutusta aivojen aktivaatioasteeseen ja toiminnallisella magneettikuvauksella saavutettuun liitettävyyteen laihassa ja lihavassa tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista laihaa [BMI (painoindeksi) alle 23 kg/m2] tyypin 2 diabeetikkoa ja viisitoista lihavia (BMI yli 26 kg/m2) tyypin 2 diabetesta sairastavaa, joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai metformiinilla, SU (sulfonyyliurealla), DPP4-estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) värvätään.
Jokaista aihetta opiskellaan 2 erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon välein.
Näille osallistujille ruiskutetaan joko normaalia suolaliuosta tai 10 mikrogrammaa liksisenatidia ristikkäin.
Jatketaan neurokuvausta, joka koostuu lepo-12 min, visuaalisen stimulaation tehtävästä 12 min, T1-5 min ja diffuusiotensorikuvasta 12 min.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan ad lib -buffet ja sen saanti mitataan.
Ruokahalua ja mielialaa koskevat kyselyt tehdään ennen ja jälkeen neuroimaging-testin ja buffetsyömisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≤ 23kg/m2 tai BMI ≥ 26kg/m2
- diabeetikoista, joita hoidettiin ruokavaliolla tai suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, HbA1c alle 8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Insuliinihoidon historia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 kertaa ylemmän normaalin vertailualueen
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Ne, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidin injektio
interventio: Lyxumia®-kynä-injektio 10 mikrogrammaa (Lixisenatide) ihonalainen injektio 30 minuuttia ennen toimivaa MRI-kuvaa
|
Väritön, läpinäkyvä neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, kynämäisessä injektiossa (GLP-1-reseptorin agonisti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
kontrolli: normaali suolaliuos 0,3 cm3 ihon alle ennen toimivaa MRI:tä
|
Normaali suolaliuosinjektio ennen fMRI:n suorittamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOLD (veren hapetustasosta riippuvainen) signaalin ero hypotalamuksessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (40 minuuttia injektion jälkeen)
|
10 minuuttia (40 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
Koko aivojen yhteys
Aikaikkuna: 20 minuuttia (50 minuuttia injektion jälkeen)
|
20 minuuttia (50 minuuttia injektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokahalun muutos
Aikaikkuna: -30 min, 45 min (fMRI:n jälkeen), 70 min (buffetin jälkeen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko-kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä (Flint, Raben, Blundell ja Astrup, 2000)
|
-30 min, 45 min (fMRI:n jälkeen), 70 min (buffetin jälkeen)
|
|
mielialan muutos
Aikaikkuna: -30 min, 45 min (fMRI:n jälkeen), 70 min (buffetin jälkeen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko-kyselylomake, joka koostuu 16 kysymyksestä (Boggieo et al., 2008)
|
-30 min, 45 min (fMRI:n jälkeen), 70 min (buffetin jälkeen)
|
|
ruuan saaminen buffetista
Aikaikkuna: 50 min
|
Se toimitetaan määrällisesti mehua ja maitoa , keitettyjä munia , leipää , banaaneja ja suklaapatukat . Osallistujat voivat syödä vapaasti 20 minuuttia. Mittaa sitten osallistujien määrä. Vertaa, onko ero ruoan saanti malli . |
50 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1507-038-686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .