Effekter af en GLP-1-receptoragonist på funktionel aktivering og forbindelse af hjernen
27. november 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital
Effekter af en GLP-1-receptoragonist på funktionel aktivering og forbindelse af hjernen målt ved funktionel MR
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af en GLP-1-receptoragonist på graden af hjerneaktivering og forbindelse opnået ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved mager og overvægtige type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten magre [BMI(body mass index) mindre end 23 kg/m2] type 2-diabetes-personer og femten overvægtige (BMI mere end 26 kg/m2) med type 2-diabetes behandlet med diæt og/eller metformin, SU(sulfonylurinstof), DPP4-hæmmere (Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere) vil blive rekrutteret.
Hvert emne vil blive studeret på 2 separate dage i tilfældig rækkefølge med 1-2 ugers mellemrum.
Disse deltagere vil blive injiceret enten normalt saltvand eller 10 mcg lixisenatid på en cross-over måde.
Neuroimaging sammensat med hvile-12-min, visuel stimuleringsopgave-12-min, T1-5-min og diffusionstensor-billede-12-min fortsættes.
Ad lib buffet vil blive leveret til hver deltager, og indtaget vil blive målt.
Undersøgelser om appetit og humør vil blive lavet før og efter neuroimaging test og buffetspisning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 23 kg/m2 eller BMI ≥ 26 kg/m2
- deltagere med diabetes behandlet med diæt eller oralt antidiabetisk lægemiddel, HbA1c mindre end 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har diagnosticeret type 1-diabetes
- Historie om insulinbehandling
- Aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT) >2,5 gange det øvre normale referenceområde
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Dem, der ikke kan udføres MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lixisenatid injektion
intervention : Lyxumia® pen injektion 10 mikrogram (Lixisenatid) subkutan injektion 30 minutter før funktionel MR
|
Farveløs, gennemsigtig væske indeholdt i en fyldt glassprøjte penlignende injektion (GLP-1-receptoragonist)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
kontrol: normal saltvand 0,3 cc subkutan injektion før funktionel MR
|
Normal saltvandsinjektion før udførelse af fMRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel på BOLD (blodiltningsniveauafhængigt) signal i hypothalamus
Tidsramme: 10 min (40 min efter injektion)
|
10 min (40 min efter injektion)
|
|
Tilslutning til hele hjernen
Tidsramme: 20 min (50 min efter injektion)
|
20 min (50 min efter injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appetitændring
Tidsramme: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
|
Visuel analog skala-spørgeskema bestående af 8 spørgsmål (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
|
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
|
|
stemningsændring
Tidsramme: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
|
Visuel analog skala-spørgeskema bestående af 16 spørgsmål (Boggieo et al., 2008)
|
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
|
|
indtag af mad i buffeten
Tidsramme: 50 min
|
Det vil blive leveret kvantificeret juice og mælk, kogte æg, brød, bananer og chokoladebarer. Deltagerne kan spise frit i 20 minutter. Mål derefter optaget af deltagere. Sammenligner om forskellen i fødeindtagelsesmønster. |
50 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2016
Først opslået (Skøn)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1507-038-686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .