Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en GLP-1-receptoragonist på funktionel aktivering og forbindelse af hjernen

27. november 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekter af en GLP-1-receptoragonist på funktionel aktivering og forbindelse af hjernen målt ved funktionel MR

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​en GLP-1-receptoragonist på graden af ​​hjerneaktivering og forbindelse opnået ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved mager og overvægtige type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten magre [BMI(body mass index) mindre end 23 kg/m2] type 2-diabetes-personer og femten overvægtige (BMI mere end 26 kg/m2) med type 2-diabetes behandlet med diæt og/eller metformin, SU(sulfonylurinstof), DPP4-hæmmere (Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere) vil blive rekrutteret. Hvert emne vil blive studeret på 2 separate dage i tilfældig rækkefølge med 1-2 ugers mellemrum. Disse deltagere vil blive injiceret enten normalt saltvand eller 10 mcg lixisenatid på en cross-over måde. Neuroimaging sammensat med hvile-12-min, visuel stimuleringsopgave-12-min, T1-5-min og diffusionstensor-billede-12-min fortsættes. Ad lib buffet vil blive leveret til hver deltager, og indtaget vil blive målt. Undersøgelser om appetit og humør vil blive lavet før og efter neuroimaging test og buffetspisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤ 23 kg/m2 eller BMI ≥ 26 kg/m2
  • deltagere med diabetes behandlet med diæt eller oralt antidiabetisk lægemiddel, HbA1c mindre end 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har diagnosticeret type 1-diabetes
  • Historie om insulinbehandling
  • Aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase(ALT) >2,5 gange det øvre normale referenceområde
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Dem, der ikke kan udføres MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid injektion
intervention : Lyxumia® pen injektion 10 mikrogram (Lixisenatid) subkutan injektion 30 minutter før funktionel MR
Medicin: Lixisenatid
Farveløs, gennemsigtig væske indeholdt i en fyldt glassprøjte penlignende injektion (GLP-1-receptoragonist)
Andre navne:
  • Lyxumia® pen injektion
Placebo komparator: Normal saltvand
kontrol: normal saltvand 0,3 cc subkutan injektion før funktionel MR
Andet: Placebo
Normal saltvandsinjektion før udførelse af fMRI
Andre navne:
  • Normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på BOLD (blodiltningsniveauafhængigt) signal i hypothalamus
Tidsramme: 10 min (40 min efter injektion)
10 min (40 min efter injektion)
Tilslutning til hele hjernen
Tidsramme: 20 min (50 min efter injektion)
20 min (50 min efter injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
appetitændring
Tidsramme: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
Visuel analog skala-spørgeskema bestående af 8 spørgsmål (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
stemningsændring
Tidsramme: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
Visuel analog skala-spørgeskema bestående af 16 spørgsmål (Boggieo et al., 2008)
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffet)
indtag af mad i buffeten
Tidsramme: 50 min

Det vil blive leveret kvantificeret juice og mælk, kogte æg, brød, bananer og chokoladebarer.

Deltagerne kan spise frit i 20 minutter. Mål derefter optaget af deltagere.

Sammenligner om forskellen i fødeindtagelsesmønster.
50 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University

Efterforskere

  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1507-038-686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lixisenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner