双极蛋白质组学分析验证研究
2020年5月13日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
一项验证研究，以衡量蛋白质组学分析在区分 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍和重度抑郁症患者中的影响
本研究的目的是验证一组基于一组蛋白质组标记的特征，这些特征可区分寻求抑郁发作治疗的人的 BDI、BDII 和 MDD。
研究概览
详细说明
这是一项假设驱动的验证性研究，旨在验证用于区分 BDI 与 MDD 的诊断特征（模型），其目的还在于优化模型以将 BDII 与 MDD 和 BDI 区分开来。
使用线性判别分析并基于 13 个先验定义的蛋白质组标记的二元分类模型旨在区分 BDI 和 MDD。
基于多重逻辑回归并使用 10 个先验定义的蛋白质组标记的替代二元分类模型将旨在获得相同的结果。
为了提高签名的预测性能，将分析来自自我报告情绪评级量表的项目和蛋白质组标记物中因治疗而出现的变化。
此外，该研究将检查蛋白质组标记物的基线或早期治疗出现的变化是否可以预测治疗反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
261
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从学术项目和附属社区心理健康机构（住院和门诊）寻求新发抑郁症治疗的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为 BDI、BDII 或 MDD，并通过 DSM-5 (SCID) 结构化临床访谈确认。
- 目前抑郁≥4周且≤104周，无精神病特征，
- MADRS评分≥20（至少符合中重度抑郁症）
- YMRS 评分 ≤ 8（与没有轻躁狂症状一致）
排除标准：
- 处于高自杀风险，定义为 MADRS 第 10 项得分≥4
- 目前的抑郁症具有精神病特征，被诊断为 SCID
- 在过去 3 个月内满足 DSM-5 定义并经 SCID 确认的严重酒精、大麻或 THC 使用障碍的标准，或满足任何严重程度的其他物质使用障碍的标准（例如， 可卡因使用障碍）。 对于酒精、大麻和阿片类药物以外的物质，在筛查和基线访视时药物筛查呈阳性也是排除性的。 任何严重程度的咖啡因和尼古丁使用障碍都不是排他性的。
- 边缘型人格障碍的诊断，诊断采用 Zanarini 边缘型人格障碍评定量表。
- 具有神经系统后遗症的医疗条件（例如 中风、脑癌、多发性硬化症、意识丧失 > 30 分钟、HIV）
- 严重的慢性疼痛，由研究者自行决定
- 接受高效免疫调节药物治疗，例如皮质类固醇、化疗、单克隆抗体或关节炎、多发性硬化症的疾病调节剂
- 任何急性不稳定的医学疾病（由现场调查员决定）
- 在 MDD 患者中：双相的强烈危险因素，包括 1) 短时间（1-3 天）情绪升高不符合 DSM-5 轻躁狂时间标准； 2) 一级亲属有BDI或BDII家族史；和 3) 抗抑郁药诱发症状的病史提示双相，特别是抗抑郁药诱发的低/躁狂症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医学博士
被诊断患有严重抑郁症的患者
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蛋白质组学分析
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BPI
诊断为 I 型双相情感障碍的患者
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蛋白质组学分析
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BPII
诊断为双相 II 型患者
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蛋白质组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模型衍生诊断（基于血清蛋白质组标记物组）与临床诊断（由 SCID DSM-5 确认）之间的一致性
大体时间：基线
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线性判别分析和多元逻辑回归将用于创建蛋白质组标记的三个诊断模型（BDI vs MDD、BDI vs BDII 和 BDII vs MDD）。
将患者的模型诊断与患者的临床诊断（基于 SCID DSM -5）进行比较，并计算一致分类的比例。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告临床评定量表（IDS-SR30、PHQ-9、MDQ、HCL-32 和 TEMPS-A）
大体时间：基线、第 2 周和第 8 周
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患者的其他临床特征及其抑郁发作将通过分析自我报告的临床评定量表获得，并用于优化蛋白质组学特征的预测性能。
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基线、第 2 周和第 8 周
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第 2 周和第 8 周蛋白质组标记物的变化
大体时间：第 2 周和第 8 周
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蛋白质组学标记将在第 2 周和第 8 周进行分析，以观察任何治疗引起的变化，以提高蛋白质组学特征的预测有效性。
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第 2 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应（MADRS 评分提高 > 50%）
大体时间：基线，第 8 周
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通过测量 MADRS 区分反应者和无反应者，并确定蛋白质组标记物的基线或治疗出现的变化是否预测治疗反应。
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基线，第 8 周
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缓解（MADRS 评分 < 8）
大体时间：基线，第 8 周
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通过测量 MADRS 区分汇款人和非汇款人，并确定蛋白质组学标记的基线或治疗紧急变化是否预测治疗反应。
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基线，第 8 周
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抗抑郁药引起的低血压/躁狂症（YMRS 评分 > 12）
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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将抗抑郁药引起的低血压/躁狂发作（定义为 YMRS 评分 > 12）的发生率与蛋白质组学标志物的变化进行比较，以预测治疗反应。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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