Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire proteomische testvalidatiestudie

13 mei 2020 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een validatiestudie om de impact te meten van een proteomische test bij het onderscheiden van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis en depressieve stoornis bij mensen met een depressieve episode

Het doel van deze studie is het valideren van een reeks handtekeningen, gebaseerd op een panel van proteomische markers, die BDI, BDII en MDD onderscheiden bij mensen die behandeling zoeken voor een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een hypothesegestuurd bevestigend onderzoek om de diagnostische handtekening (model) te valideren voor het onderscheiden van BDI van MDD, dat ook tot doel heeft de modellen te optimaliseren om BDII te onderscheiden van MDD en BDI. Een binair classificatiemodel, met behulp van lineaire discriminantanalyse en gebaseerd op 13 a priori gedefinieerde proteomische markers, zal ernaar streven BDI van MDD te onderscheiden. Een alternatief binair classificatiemodel gebaseerd op meervoudige logistische regressie en het gebruik van 10 a priori gedefinieerde proteomische markers zal hetzelfde resultaat nastreven. Om de voorspellende prestaties van de handtekeningen te verbeteren, zullen items van zelfgerapporteerde stemmingsbeoordelingsschalen en door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers worden geanalyseerd. Bovendien zal de studie onderzoeken of basislijn of vroege behandelingsgerelateerde veranderingen in proteomische markers de behandelingsrespons voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling zoeken voor een nieuwe beginnende depressie van academische programma's en aangesloten openbare voorzieningen voor geestelijke gezondheidszorg (intramuraal en ambulant).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met BDI, BDII of MDD, bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • Momenteel depressief gedurende ≥4 weken en ≤104 weken, zonder psychotische kenmerken,
  • MADRS-score ≥ 20 (consistent met ten minste matig-ernstige depressie)
  • YMRS-score ≤ 8 (consistent met de afwezigheid van hypomane symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Een hoog risico op zelfmoord, gedefinieerd als een score ≥4 op item 10 van de MADRS
  • Huidige depressie heeft psychotische kenmerken, gediagnosticeerd met de SCID
  • Voldoen aan criteria voor ernstige alcohol-, cannabis- of THC-gebruiksstoornissen, zoals gedefinieerd door DSM-5 en bevestigd door de SCID, in de afgelopen 3 maanden, of voldoen aan criteria voor andere middelengebruiksstoornissen van welke ernst dan ook (bijv. cocaïnegebruiksstoornis). Voor andere stoffen dan alcohol, cannabis en opioïden is een positieve drugsscreening bij zowel de screening als de basisbezoeken ook uitgesloten. Stoornissen in het gebruik van cafeïne en nicotine, van welke ernst dan ook, sluiten niet uit.
  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis, gediagnosticeerd met de Zanarini Rating Scale voor borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Medische aandoeningen met neurologische gevolgen (bijv. beroerte, hersenkanker, multiple sclerose, bewustzijnsverlies > 30 min, hiv)
  • Ernstige chronische pijn, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Behandeling ondergaan met krachtige immuunmodulerende medicijnen, zoals corticosteroïden, chemotherapie, monoklonale antilichamen of ziektemodificerende middelen voor artritis, multiple sclerose
  • Elke acute onstabiele medische ziekte (ter beoordeling van de locatie-onderzoeker)
  • Bij MDD-patiënten: sterke risicofactoren voor bipolariteit, waaronder 1) korte (1-3 dagen) stemmingsverhogingen die niet voldoen aan de DSM-5-tijdscriteria voor hypomanie; 2) een familiegeschiedenis van BDI of BDII bij een familielid in de eerste graad; en 3) een voorgeschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde symptomen die wijzen op bipolariteit, in het bijzonder door antidepressiva geïnduceerde hypo/manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDD
Patiënten met de diagnose depressieve stoornis
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test
BPI
Patiënten gediagnosticeerd met bipolaire I
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test
BPII
Patiënten met de diagnose bipolair II
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de model-afgeleide diagnose (gebaseerd op panel van serum proteomische markers) en de klinische diagnose (bevestigd door de SCID DSM-5)
Tijdsspanne: Basislijn
Lineaire discriminantanalyse en meervoudige logistische regressie zullen worden gebruikt om drie diagnostische modellen voor de proteomische merkers te creëren (BDI versus MDD, BDI versus BDII en BDII versus MDD). De modeldiagnose van de patiënt zal worden vergeleken met de klinische diagnoses van de patiënt (gebaseerd op SCID DSM -5) en het aandeel concordante classificaties zal worden berekend.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschalen voor zelfrapportage (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 en TEMPS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 8
Aanvullende klinische karakterisering van de patiënt en zijn depressieve episode zal worden verkregen door analyse van de zelfgerapporteerde klinische beoordelingsschalen en zal worden gebruikt om de voorspellende prestaties van de proteomische handtekeningen te optimaliseren.
Basislijn, week 2 en week 8
Veranderingen in proteomische markers in week 2 en week 8
Tijdsspanne: Week 2 en week 8
Proteomische markers zullen worden geanalyseerd in week 2 en 8 om te observeren voor eventuele veranderingen die optreden tijdens de behandeling om de voorspellende validiteit van de proteomische handtekeningen te vergroten.
Week 2 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons (> 50% verbetering in MADRS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Onderscheid responders van non-responders door MADRS te meten en bepaal of basislijn of door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers de respons op de behandeling voorspellen.
Basislijn, week 8
Remissie (MADRS-score < 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Onderscheid remitters van non-remitters door MADRS te meten en bepaal of basislijn of door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers de respons op de behandeling voorspellen.
Basislijn, week 8
Door antidepressiva geïnduceerde hypo/manie (YMRS-score > 12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
Vergelijk de incidentie van antidepressiva-geïnduceerde hypo/manische episodes (gedefinieerd als YMRS-score > 12) met veranderingen in proteomische markers om de behandelingsrespons te voorspellen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische test (LDT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren