Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie bipolárního proteomického testu

13. května 2020 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Validační studie k měření dopadu proteomického testu na rozlišení bipolární poruchy I, bipolární poruchy II a velké depresivní poruchy u lidí s těžkou depresivní epizodou

Účelem této studie je ověřit soubor signatur založených na panelu proteomických markerů, které rozlišují BDI, BDII a MDD u lidí hledajících léčbu depresivní epizody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hypotézou řízená konfirmační studie k ověření diagnostického podpisu (modelu) pro odlišení BDI od MDD, která si také klade za cíl optimalizovat modely pro rozlišení BDII od MDD a BDI. Binární klasifikační model využívající lineární diskriminační analýzu a založený na 13 a priori definovaných proteomických markerech bude mít za cíl odlišit BDI od MDD. Alternativní binární klasifikační model založený na vícenásobné logistické regresi a využívající 10 a priori definovaných proteomických markerů bude mít za cíl stejný výsledek. Aby se zlepšila prediktivní výkonnost signatur, budou analyzovány položky ze škál pro hodnocení nálady a změny v proteomických markerech související s léčbou. Kromě toho bude studie zkoumat, zda výchozí hodnoty nebo změny v proteomických markerech související s časnou léčbou predikují odpověď na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající léčbu nové deprese z akademických programů a přidružených komunitních zařízení pro duševní zdraví (lůžková i ambulantní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí BDI, BDII nebo MDD, potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
  • V současné době deprese ≥ 4 týdny a ≤ 104 týdnů, bez psychotických rysů,
  • MADRS skóre ≥ 20 (v souladu s alespoň středně těžkou depresí)
  • YMRS skóre ≤ 8 (v souladu s absencí hypomanických příznaků)

Kritéria vyloučení:

  • Při vysokém riziku sebevraždy, definované jako skóre ≥4 v položce 10 MADRS
  • Současná deprese má psychotické rysy, diagnostikované SCID
  • Splnění kritérií pro závažné poruchy užívání alkoholu, konopí nebo THC, jak jsou definovány v DSM-5 a potvrzené SCID, v posledních 3 měsících, nebo splnění kritérií pro jiné poruchy související s užíváním látek jakékoli závažnosti (např. porucha užívání kokainu). U látek jiných než alkohol, konopí a opioidy je pozitivní screening na drogy při screeningu i při výchozích návštěvách rovněž vyloučen. Poruchy z užívání kofeinu a nikotinu jakékoli závažnosti nebudou vylučující.
  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti, diagnostikovaná pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti.
  • Zdravotní stavy s neurologickými následky (např. mrtvice, rakovina mozku, roztroušená skleróza, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Silná chronická bolest, dle uvážení zkoušejícího
  • Přijímání léčby vysoce účinnými imunomodulačními léky, jako jsou kortikosteroidy, chemoterapie, monoklonální protilátky nebo látky modifikující onemocnění pro artritidu, roztroušenou sklerózu
  • Jakékoli akutní nestabilní onemocnění (dle uvážení vyšetřovatele místa)
  • U pacientů s MDD: silné rizikové faktory pro bipolaritu, včetně 1) krátkého (1-3denního) zvýšení nálady, které nesplňuje časová kritéria DSM-5 pro hypománii; 2) rodinná anamnéza BDI nebo BDII u příbuzného prvního stupně; a 3) anamnéza příznaků vyvolaných antidepresivy naznačujícími bipolaritu, zejména hypo/mánie vyvolaná antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MDD
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test
BPI
Pacienti s diagnózou bipolární I
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test
BPII
Pacienti s diagnózou bipolární II
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi diagnózou odvozenou z modelu (na základě panelu sérových proteomických markerů) a klinickou diagnózou (potvrzená SCID DSM-5)
Časové okno: Základní linie
Lineární diskriminační analýza a vícenásobná logistická regrese budou použity k vytvoření tří diagnostických modelů pro proteomické markery (BDI vs MDD, BDI vs BDII a BDII vs MDD). Modelová diagnóza pacienta bude porovnána s klinickými diagnózami pacienta (na základě SCID DSM -5) a bude vypočten podíl shodných klasifikací.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnotící stupnice s vlastním hlášením (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 a TEMPS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 8
Další klinická charakteristika pacienta a jeho depresivní epizody bude získána pomocí analýzy klinických hodnotících škál s vlastním hodnocením a použita k optimalizaci prediktivního výkonu proteomických signatur.
Výchozí stav, týden 2 a týden 8
Změny v proteomických markerech v týdnu 2 a v týdnu 8
Časové okno: Týden 2 a Týden 8
Proteomické markery budou analyzovány v týdnech 2 a 8, aby byly pozorovány jakékoli změny související s léčbou, aby se zvýšila prediktivní platnost proteomických signatur.
Týden 2 a Týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu (> 50% zlepšení skóre MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Odlište respondéry od nereagujících pomocí měření MADRS a zjistěte, zda změny proteomických markerů na začátku léčby nebo změny proteomických markerů vyplývající z léčby předpovídají odpověď na léčbu.
Výchozí stav, týden 8
Remise (skóre MADRS < 8)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Rozlište remittery od neremitterů měřením MADRS a určete, zda změny proteomických markerů na začátku léčby nebo změny v proteomických markerech vyplývající z léčby predikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav, týden 8
Hypo/mánie vyvolaná antidepresivy (skóre YMRS > 12)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Porovnejte výskyt hypo/manických epizod vyvolaných antidepresivy (definovaných jako skóre YMRS > 12) se změnami v proteomických markerech, abyste mohli predikovat odpověď na léčbu.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test (LDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit