Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar Proteomic Assay Valideringsstudie

13. mai 2020 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En valideringsstudie for å måle effekten av en proteomisk analyse for å skille mellom bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse og Major Depressive Disorder hos personer som har en alvorlig depressiv episode

Hensikten med denne studien er å validere et sett med signaturer, basert på et panel av proteomiske markører, som diskriminerer BDI, BDII og MDD hos personer som søker behandling for en depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hypotesedrevet bekreftende studie for å validere den diagnostiske signaturen (modellen) for å skille BDI fra MDD som også tar sikte på å optimalisere modellene for å skille BDII fra MDD og BDI. En binær klassifiseringsmodell, ved bruk av lineær diskriminantanalyse og basert på 13 a priori-definerte proteomiske markører, vil ta sikte på å skille BDI fra MDD. En alternativ binær klassifiseringsmodell basert på multippel logistisk regresjon og ved bruk av 10 a priori-definerte proteomiske markører vil ta sikte på det samme resultatet. For å forbedre den prediktive ytelsen til signaturene, vil elementer fra selvrapporterende humørvurderingsskalaer og behandlingsfremkomne endringer i proteomiske markører bli analysert. I tillegg vil studien undersøke om endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons ved baseline eller tidlig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker behandling for ny depresjon fra akademiske programmer og tilknyttede fellesskaps psykiske helseinstitusjoner (stasjonær og poliklinisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med BDI, BDII eller MDD, bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • For tiden deprimert i ≥4 uker og ≤104 uker, uten psykotiske trekk,
  • MADRS-score ≥ 20 (overensstemmende med minst moderat alvorlig depresjon)
  • YMRS-score ≤ 8 (konsistent med fravær av hypomane symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved høy risiko for selvmord, definert som en skåre ≥4 på punkt 10 i MADRS
  • Nåværende depresjon har psykotiske trekk, diagnostisert med SCID
  • Oppfyllelse av kriteriene for alvorlige alkohol-, cannabis- eller THC-bruksforstyrrelser, som definert av DSM-5 og bekreftet av SCID, i løpet av de siste 3 månedene, eller oppfyller kriterier for andre rusforstyrrelser uansett alvorlighetsgrad (f. kokainbruksforstyrrelse). For andre stoffer enn alkohol, cannabis og opioider er en positiv narkotikascreening ved både screening og baseline-besøk også ekskluderende. Koffein- og nikotinbruksforstyrrelser av enhver alvorlighetsgrad vil ikke være ekskluderende.
  • Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse, diagnostisert med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Medisinske tilstander med nevrologiske følgetilstander (f. hjerneslag, hjernekreft, multippel sklerose, tap av bevissthet > 30 min, HIV)
  • Alvorlige kroniske smerter, etter etterforskerens skjønn
  • Får behandling med høypotens immunmodulerende medisiner, som kortikosteroider, kjemoterapi, monoklonale antistoffer eller sykdomsmodifiserende midler for leddgikt, multippel sklerose
  • Enhver akutt ustabil medisinsk sykdom (etter vurdering av stedets etterforsker)
  • Hos MDD-pasienter: sterke risikofaktorer for bipolaritet, inkludert 1) korte (1-3 dager) humørøkninger som ikke oppfyller DSM-5 tidskriterier for hypomani; 2) en familiehistorie med BDI eller BDII i en førstegrads slektning; og 3) en historie med antidepressiva-induserte symptomer som tyder på bipolaritet, spesielt antidepressant-indusert hypo/mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD
Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse
BPI
Pasienter diagnostisert med bipolar I
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse
BPII
Pasienter diagnostisert med bipolar II
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom den modellavledede diagnosen (basert på panel av serumproteomiske markører) og den kliniske diagnosen (bekreftet av SCID DSM-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Lineær diskriminantanalyse og multippel logistisk regresjon vil bli brukt til å lage tre diagnostiske modeller for de proteomiske markørene (BDI vs MDD, BDI vs BDII og BDII vs MDD). Pasientens modelldiagnose vil bli sammenlignet med pasientens kliniske diagnoser (basert på SCID DSM -5) og andelen samsvarende klassifikasjoner vil bli beregnet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering av kliniske vurderingsskalaer (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 og TEMPS-A)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8
Ytterligere klinisk karakterisering av pasienten og deres depressive episode vil bli oppnådd gjennom analyse av de kliniske vurderingsskalaene for selvrapportering og brukes til å optimalisere den prediktive ytelsen til de proteomiske signaturene.
Baseline, uke 2 og uke 8
Endringer i proteomiske markører ved uke 2 og uke 8
Tidsramme: Uke 2 og uke 8
Proteomiske markører vil bli analysert i uke 2 og 8 for å observere eventuelle behandlingsfremkommede endringer for å øke den prediktive validiteten til de proteomiske signaturene.
Uke 2 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (> 50 % forbedring i MADRS-score)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Skille respondere fra ikke-respondere ved å måle MADRS og avgjøre om baseline eller behandlingsfremkommede endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons.
Grunnlinje, uke 8
Remisjon (MADRS-score < 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Skille remittere fra ikke-remittere ved å måle MADRS og avgjøre om baseline eller behandlingsfremkallende endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons.
Grunnlinje, uke 8
Antidepressiva-indusert hypo/mani (YMRS-score > 12)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6
Sammenlign forekomsten av antidepressiva-induserte hypo/maniske episoder (definert som YMRS-score > 12) med endringer i proteomiske markører for å forutsi behandlingsrespons.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar II

Kliniske studier på Diagnostisk test (LDT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere