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양극성 단백질 분석 검증 연구

2020년 5월 13일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

주요 우울 삽화가 있는 사람들의 양극성 I 장애, 양극성 II 장애 및 주요 우울 장애를 구별하는 데 있어서 단백질 분석의 영향을 측정하기 위한 검증 연구

이 연구의 목적은 우울 에피소드에 대한 치료를 원하는 사람들의 BDI, BDII 및 MDD를 구별하는 단백질 마커 패널을 기반으로 일련의 시그니처를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 BDI와 MDD를 구별하기 위한 진단 시그니쳐(모델)를 검증하기 위한 가설 중심의 확증 연구로서, BDII와 MDD 및 BDI를 구별하기 위한 모델을 최적화하는 것을 목표로 한다. 선형 판별 분석을 사용하고 선험적으로 정의된 단백질 마커 13개를 기반으로 하는 이진 분류 모델은 BDI와 MDD를 구별하는 것을 목표로 합니다. 다중 로지스틱 회귀에 기초하고 10개의 선험적으로 정의된 단백질 마커를 사용하는 대안적인 이진 분류 모델은 동일한 결과를 목표로 할 것입니다. 서명의 예측 성능을 향상시키기 위해 자가 보고식 기분 평가 척도 항목과 프로테오믹 마커의 치료 관련 변화를 분석합니다. 또한, 이 연구는 프로테옴 마커의 기준선 또는 초기 치료 긴급 변화가 치료 반응을 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

261

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

학업 프로그램 및 제휴 지역 사회 정신 건강 시설 (입원 환자 및 외래 환자)에서 새로운 발병 우울증에 대한 치료를 원하는 환자

설명

포함 기준:

  • BDI, BDII 또는 MDD로 진단되고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 확인되었습니다.
  • 현재 ≥4주 및 ≤104주 동안 정신병적 특징 없이 우울함,
  • MADRS 점수 ≥ 20(최소 중등도 이상의 우울증과 일치)
  • YMRS 점수 ≤ 8(경조증 증상이 없는 것과 일치)

제외 기준:

  • MADRS 항목 10에서 4점 이상으로 정의되는 자살 위험이 높은 경우
  • 현재 우울증은 SCID로 진단된 정신병적 특징을 가지고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 DSM-5에서 정의하고 SCID에서 확인한 중증 알코올, 대마초 또는 THC 사용 장애에 대한 기준을 충족하거나 모든 중증도의 기타 물질 사용 장애(예: 코카인 사용 장애). 알코올, 대마초 및 오피오이드 이외의 물질의 경우 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 양성 약물 스크리닝도 배제됩니다. 중증도의 카페인 및 니코틴 사용 장애는 배타적이지 않습니다.
  • 경계성 인격장애에 대한 Zanarini 등급 척도로 진단된 경계성 인격장애의 진단.
  • 신경학적 후유증이 있는 의학적 상태(예: 뇌졸중, 뇌암, 다발성 경화증, 의식 상실 > 30분, HIV)
  • 조사자의 재량에 따라 심한 만성 통증
  • 코르티코스테로이드, 화학 요법, 단클론 항체 또는 관절염, 다발성 경화증에 대한 질병 조절제와 같은 고효능 면역 조절 약물로 치료를 받는 경우
  • 모든 급성 불안정 의학적 질병(현장 조사관의 재량에 따름)
  • MDD 환자에서: 1) 경조증에 대한 DSM-5 시간 기준을 충족하지 않는 짧은(1-3일) 기분 상승을 포함하는 양극성에 대한 강력한 위험 요소; 2) 직계 친척의 BDI 또는 BDII 가족력; 및 3) 양극성을 시사하는 항우울제 유발 증상, 특히 항우울제 유발 저조증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDD
주요우울장애 진단을 받은 환자
다른: 진단 테스트(LDT)
프로테옴 분석
BPI
양극성 I 진단을 받은 환자
다른: 진단 테스트(LDT)
프로테옴 분석
BPII
양극성 II 진단을 받은 환자
다른: 진단 테스트(LDT)
프로테옴 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델 유도 진단(혈청 단백질 마커 패널 기반)과 임상 진단(SCID DSM-5에 의해 확인됨) 사이의 일치
기간: 기준선
선형 판별 분석 및 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 단백질 마커에 대한 세 가지 진단 모델(BDI 대 MDD, BDI 대 BDII 및 BDII 대 MDD)을 만듭니다. 환자의 모델 진단은 환자의 임상 진단(SCID DSM -5 기반)과 비교되고 일치 분류의 비율이 계산됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고식 임상 등급 척도(IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 및 TEMPS-A)
기간: 기준선, 2주차 및 8주차
환자의 추가 임상 특성화 및 우울 삽화는 자체 보고 임상 등급 척도 분석을 통해 획득하고 단백질 서명의 예측 성능을 최적화하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차 및 8주차
2주차 및 8주차에서 단백질 마커의 변화
기간: 2주차 및 8주차
Proteomic 표지는 proteomic 서명의 예측 타당성을 높이기 위해 치료 관련 변화를 관찰하기 위해 2주와 8주에 분석됩니다.
2주차 및 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응(MADRS 점수의 > 50% 개선)
기간: 기준선, 8주차
MADRS를 측정하여 반응자를 비반응자와 구별하고 기준선 또는 치료 관련 프로테옴 마커의 변화가 치료 반응을 예측하는지 확인합니다.
기준선, 8주차
관해(MADRS 점수 < 8)
기간: 기준선, 8주차
MADRS를 측정하여 완화자를 비완화자와 구별하고 기준선 또는 치료 관련 단백질 마커의 변화가 치료 반응을 예측하는지 확인합니다.
기준선, 8주차
항우울제로 인한 저조증/조증(YMRS 점수 > 12)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
치료 반응을 예측하기 위해 항우울제로 유발된 저조증 에피소드(YMRS 점수 > 12로 정의됨)의 발생률과 단백질 마커의 변화를 비교합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

협력자

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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