Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolar Proteomic Assay Validation Study

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Validointitutkimus, jolla mitataan proteomisen määrityksen vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennushäiriön erottamiseen ihmisillä, joilla on vakava masennusjakso

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida joukko allekirjoituksia, jotka perustuvat proteomisiin markkereihin ja jotka erottavat BDI:n, BDII:n ja MDD:n ihmisillä, jotka hakevat hoitoa masennusjakson vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hypoteesilähtöinen varmistustutkimus diagnostisen allekirjoituksen (mallin) validoimiseksi BDI:n ja MDD:n erottamiseksi. Sen tarkoituksena on myös optimoida mallit erottamaan BDII MDD:stä ja BDI:stä. Lineaarista erotteluanalyysiä käyttävä binäärinen luokitusmalli, joka perustuu 13 a priori määriteltyyn proteomiseen markkeriin, pyrkii erottamaan BDI:n MDD:stä. Vaihtoehtoinen binäärinen luokittelumalli, joka perustuu useaan logistiseen regressioon ja jossa käytetään 10 a priori -määriteltyä proteomista markkeria, pyrkii samaan tulokseen. Allekirjoitusten ennakoivan suorituskyvyn parantamiseksi analysoidaan itseraportoivien mielialaluokitusasteikkojen kohteet ja hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aikaiset muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakevat hoitoa uuteen alkavaan masennukseen akateemisista ohjelmista ja niihin liittyvistä yhteisön mielenterveyslaitoksista (sairaala- ja avohoidoista)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu BDI, BDII tai MDD, vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID).
  • Tällä hetkellä masentunut ≥4 viikkoa ja ≤104 viikkoa, ilman psykoottisia piirteitä,
  • MADRS-pisteet ≥ 20 (yhdenmukainen vähintään kohtalaisen vaikean masennuksen kanssa)
  • YMRS-pisteet ≤ 8 (yhdenmukaisesti hypomanian oireiden puuttumisen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri itsemurhariski, määritelty pistemääräksi ≥ 4 MADRS:n kohdassa 10
  • Nykyisellä masennuksella on psykoottisia piirteitä, diagnosoitu SCID
  • DSM-5:n määrittelemien ja SCID:n vahvistamien vakavien alkoholin, kannabiksen tai THC:n käyttöhäiriöiden kriteerien täyttäminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muiden päihteiden käyttöhäiriöiden kriteerit minkä tahansa vakavuuden mukaan (esim. kokaiinin käyttöhäiriö). Muiden aineiden kuin alkoholin, kannabiksen ja opioidien osalta positiivinen huumeseulonta sekä seulonta- että lähtökäynneillä on myös poissulkevaa. Kofeiinin ja nikotiinin käytön vaikeudet eivät ole poissulkevia.
  • Rajatilanteen persoonallisuushäiriön diagnoosi, joka on diagnosoitu Zanarinin raja-persoonallisuushäiriön arviointiasteikolla.
  • Lääketieteellinen sairaus, johon liittyy neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, aivosyöpä, multippeliskleroosi, tajunnan menetys > 30 min, HIV)
  • Vaikea krooninen kipu tutkijan harkinnan mukaan
  • Hoidon saaminen voimakkailla immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, kemoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai sairautta modifioivilla aineilla niveltulehdukseen, multippeliskleroosiin
  • Mikä tahansa akuutti epävakaa lääketieteellinen sairaus (paikan tutkijan harkinnan mukaan)
  • MDD-potilailla: vahvat kaksisuuntaisuuden riskitekijät, mukaan lukien 1) lyhyet (1-3 päivää) mielialan nousut, jotka eivät täytä DSM-5:n hypomanian aikakriteerejä; 2) suvussa BDI tai BDII ensimmäisen asteen sukulaisella; ja 3) anamneesissa masennuslääkkeiden aiheuttamia oireita, jotka viittaavat bipolaarisuuteen, erityisesti masennuslääkkeiden aiheuttama hypo/mania.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDD
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys
BPI
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys
BPII
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö II
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus mallipohjaisen diagnoosin (perustuu seerumin proteomisten markkerien paneeliin) ja kliinisen diagnoosin välillä (vahvistanut SCID DSM-5)
Aikaikkuna: Perustaso
Lineaarista erotteluanalyysiä ja moninkertaista logistista regressiota käytetään kolmen diagnostisen mallin luomiseen proteomisille markkereille (BDI vs MDD, BDI vs BDII ja BDII vs MDD). Potilaan mallidiagnoosia verrataan potilaan kliinisiin diagnooseihin (SCID DSM -5:n perusteella) ja lasketaan yhteensopivien luokittelujen osuus.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoivat kliiniset luokitusasteikot (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 ja TEMPS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8
Potilaan ja hänen masennusjaksonsa kliininen lisäkuvaus saadaan analysoimalla itseraportin kliiniset luokitusasteikot, ja niitä käytetään proteomisten allekirjoitusten ennakoivan suorituskyvyn optimointiin.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8
Muutokset proteomisissa markkereissa viikolla 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 8
Proteomiset markkerit analysoidaan viikoilla 2 ja 8, jotta havaitaan hoidon aiheuttamia muutoksia proteomisten allekirjoitusten ennustavan validiteetin lisäämiseksi.
Viikko 2 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste (> 50 % parannus MADRS-pisteissä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Erottele vasteen saaneet ja ei-reagoivat mittaamalla MADRS-arvoa ja määrittämällä, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.
Perustaso, viikko 8
Remissio (MADRS-pisteet < 8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Erottele lähettäjät ja ei-lähettäjät mittaamalla MADRS ja määrittämällä, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.
Perustaso, viikko 8
Masennuslääkkeiden aiheuttama hypo/mania (YMRS-pisteet > 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Vertaa masennuslääkkeiden aiheuttamien hypo/maanisten jaksojen (määritelty YMRS-pistemääräksi > 12) ilmaantuvuutta proteomisten markkerien muutoksiin hoitovasteen ennustamiseksi.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi (LDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa