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Studio di convalida del test di proteomica bipolare

13 maggio 2020 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Uno studio di convalida per misurare l'impatto di un test proteomico nel distinguere il disturbo bipolare I, il disturbo bipolare II e il disturbo depressivo maggiore nelle persone che presentano un episodio depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è convalidare una serie di firme, basate su un pannello di marcatori proteomici, che discriminano BDI, BDII e MDD nelle persone che cercano un trattamento per un episodio depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di conferma basato su ipotesi per convalidare la firma diagnostica (modello) per distinguere BDI da MDD che mira anche a ottimizzare i modelli per discriminare BDII da MDD e BDI. Un modello di classificazione binaria, utilizzando l'analisi discriminante lineare e basato su 13 marcatori proteomici definiti a priori, mirerà a distinguere BDI da MDD. Un modello alternativo di classificazione binaria basato sulla regressione logistica multipla e sull'utilizzo di 10 marcatori proteomici definiti a priori mirerà allo stesso risultato. Per migliorare le prestazioni predittive delle firme, verranno analizzati gli elementi delle scale di valutazione dell'umore self-report e i cambiamenti emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici. Inoltre, lo studio esaminerà se i cambiamenti emergenti dal trattamento o al basale nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che cercano un trattamento per la nuova depressione sul set da programmi accademici e strutture di salute mentale della comunità affiliate (ricovero e ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con BDI, BDII o MDD, confermato con l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID).
  • Attualmente depresso da ≥4 settimane e ≤104 settimane, senza caratteristiche psicotiche,
  • Punteggio MADRS ≥ 20 (coerente con depressione almeno moderatamente grave)
  • Punteggio YMRS ≤ 8 (coerente con l'assenza di sintomi ipomaniacali)

Criteri di esclusione:

  • Ad alto rischio di suicidio, definito come un punteggio ≥4 all'elemento 10 del MADRS
  • La depressione attuale ha caratteristiche psicotiche, diagnosticate con la SCID
  • Soddisfare i criteri per gravi disturbi da uso di alcol, cannabis o THC, come definiti dal DSM-5 e confermati dalla SCID, negli ultimi 3 mesi, o soddisfare i criteri per altri disturbi da uso di sostanze di qualsiasi gravità (ad es. disturbo da uso di cocaina). Per sostanze diverse da alcol, cannabis e oppioidi, anche uno screening positivo per la droga sia allo screening che alle visite di riferimento è escluso. Disturbi da uso di caffeina e nicotina di qualsiasi gravità non saranno esclusi.
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità, diagnosticato con la Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Condizioni mediche con sequele neurologiche (es. ictus, cancro al cervello, sclerosi multipla, perdita di coscienza > 30 min, HIV)
  • Grave dolore cronico, a discrezione dell'investigatore
  • Ricevere un trattamento con farmaci immunomodulanti ad alta potenza, come corticosteroidi, chemioterapia, anticorpi monoclonali o agenti modificanti la malattia per l'artrite, la sclerosi multipla
  • Qualsiasi malattia medica acuta instabile (a discrezione del ricercatore del sito)
  • Nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore: forti fattori di rischio per il bipolarismo, inclusi 1) innalzamenti dell'umore brevi (1-3 giorni) che non soddisfano i criteri temporali del DSM-5 per l'ipomania; 2) una storia familiare di BDI o BDII in un parente di primo grado; e 3) una storia di sintomi indotti da antidepressivi indicativi di bipolarismo, in particolare ipo/mania indotta da antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD
Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico
BPI
Pazienti con diagnosi di bipolare I
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico
BPI
Pazienti con diagnosi di bipolare II
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la diagnosi derivata dal modello (basata su un pannello di marcatori proteomici sierici) e la diagnosi clinica (confermata dalla SCID DSM-5)
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi discriminante lineare e la regressione logistica multipla verranno utilizzate per creare tre modelli diagnostici per i marcatori proteomici (BDI vs MDD, BDI vs BDII e BDII vs MDD). La diagnosi del modello del paziente verrà confrontata con le diagnosi cliniche del paziente (basate su SCID DSM -5) e verrà calcolata la percentuale di classificazioni concordanti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione clinica self-report (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 e TEMPS-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 8
Un'ulteriore caratterizzazione clinica del paziente e del suo episodio depressivo sarà ottenuta attraverso l'analisi delle scale di valutazione clinica self-report e utilizzata per ottimizzare le prestazioni predittive delle firme proteomiche.
Basale, settimana 2 e settimana 8
Cambiamenti nei marcatori proteomici alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 8
I marcatori proteomici saranno analizzati alle settimane 2 e 8 per osservare eventuali cambiamenti emergenti dal trattamento per aumentare la validità predittiva delle firme proteomiche.
Settimana 2 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (miglioramento > 50% del punteggio MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Distinguere i responder dai non-responder misurando il MADRS e determinare se i cambiamenti al basale o emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.
Linea di base, settimana 8
Remissione (punteggio MADRS <8)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Distinguere coloro che trasmettono da coloro che non trasmettono misurando MADRS e determinano se i cambiamenti al basale o emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.
Linea di base, settimana 8
Ipo/mania indotta da antidepressivi (punteggio YMRS > 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Confrontare l'incidenza di episodi ipo/maniacali indotti da antidepressivi (definiti come punteggio YMRS > 12) con i cambiamenti nei marcatori proteomici per predire la risposta al trattamento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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