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Étude de validation du dosage protéomique bipolaire

13 mai 2020 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Une étude de validation pour mesurer l'impact d'un test protéomique pour distinguer le trouble bipolaire I, le trouble bipolaire II et le trouble dépressif majeur chez les personnes présentant un épisode dépressif majeur

Le but de cette étude est de valider un ensemble de signatures, basées sur un panel de marqueurs protéomiques, qui discriminent BDI, BDII et MDD chez les personnes cherchant un traitement pour un épisode dépressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de confirmation basée sur des hypothèses pour valider la signature diagnostique (modèle) permettant de distinguer le BDI du MDD qui vise également à optimiser les modèles pour discriminer le BDII du MDD et du BDI. Un modèle de classification binaire, utilisant une analyse discriminante linéaire et basé sur 13 marqueurs protéomiques définis a priori visera à distinguer le BDI du MDD. Un modèle alternatif de classification binaire basé sur la régression logistique multiple et utilisant 10 marqueurs protéomiques définis a priori visera le même résultat. Afin d'améliorer les performances prédictives des signatures, les éléments des échelles d'évaluation de l'humeur autodéclarées et les changements liés au traitement des marqueurs protéomiques seront analysés. En outre, l'étude examinera si les modifications initiales ou précoces des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cherchant un traitement pour une nouvelle dépression débutante auprès de programmes universitaires et d'établissements de santé mentale communautaires affiliés (patients hospitalisés et ambulatoires

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec BDI, BDII ou MDD, confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • Actuellement déprimé depuis ≥4 semaines et ≤104 semaines, sans caractéristiques psychotiques,
  • Score MADRS ≥ 20 (compatible avec une dépression au moins modérément sévère)
  • Score YMRS ≤ 8 (conforme à l'absence de symptômes hypomaniaques)

Critère d'exclusion:

  • À haut risque de suicide, défini comme un score ≥ 4 à l'item 10 du MADRS
  • La dépression actuelle a des caractéristiques psychotiques, diagnostiquées avec le SCID
  • Répondre aux critères des troubles graves liés à la consommation d'alcool, de cannabis ou de THC, tels que définis par le DSM-5 et confirmés par le SCID, au cours des 3 derniers mois, ou répondre aux critères d'autres troubles liés à la consommation de substances de toute gravité (par ex. trouble de la consommation de cocaïne). Pour les substances autres que l'alcool, le cannabis et les opioïdes, un dépistage positif à la fois aux visites de dépistage et de référence est également excluant. Les troubles liés à l'usage de la caféine et de la nicotine, quelle que soit leur gravité, ne seront pas exclusifs.
  • Diagnostic du trouble de la personnalité borderline, diagnostiqué avec l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline.
  • Conditions médicales avec séquelles neurologiques (ex. accident vasculaire cérébral, cancer du cerveau, sclérose en plaques, perte de connaissance > 30 min, VIH)
  • Douleur chronique sévère, à la discrétion de l'investigateur
  • Recevoir un traitement avec des médicaments immunomodulateurs très puissants, tels que des corticostéroïdes, une chimiothérapie, des anticorps monoclonaux ou des agents modificateurs de la maladie pour l'arthrite, la sclérose en plaques
  • Toute maladie médicale aiguë instable (à la discrétion de l'investigateur du site)
  • Chez les patients atteints de TDM : facteurs de risque importants de bipolarité, notamment 1) élévations de l'humeur de courte durée (1 à 3 jours) ne répondant pas aux critères de temps du DSM-5 pour l'hypomanie ; 2) des antécédents familiaux de BDI ou BDII chez un parent au premier degré ; et 3) des antécédents de symptômes induits par les antidépresseurs suggérant une bipolarité, en particulier une hypo/manie induite par les antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MDD
Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique
BPI
Patients diagnostiqués bipolaires I
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique
BPII
Patients diagnostiqués bipolaires II
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le diagnostic dérivé du modèle (basé sur un panel de marqueurs protéomiques sériques) et le diagnostic clinique (confirmé par le SCID DSM-5)
Délai: Ligne de base
L'analyse discriminante linéaire et la régression logistique multiple seront utilisées pour créer trois modèles de diagnostic pour les marqueurs protéomiques (BDI vs MDD, BDI vs BDII et BDII vs MDD). Le diagnostic modèle du patient sera comparé aux diagnostics cliniques du patient (basés sur SCID DSM -5) et la proportion de classifications concordantes sera calculée.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation clinique d'auto-évaluation (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 et TEMPS-A)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 8
Une caractérisation clinique supplémentaire du patient et de son épisode dépressif sera obtenue grâce à l'analyse des échelles d'évaluation clinique d'auto-évaluation et utilisée pour optimiser les performances prédictives des signatures protéomiques.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 8
Modifications des marqueurs protéomiques à la semaine 2 et à la semaine 8
Délai: Semaine 2 et Semaine 8
Les marqueurs protéomiques seront analysés aux semaines 2 et 8 pour observer tout changement lié au traitement afin d'augmenter la validité prédictive des signatures protéomiques.
Semaine 2 et Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement (> 50 % d'amélioration du score MADRS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Distinguez les répondeurs des non-répondeurs en mesurant le MADRS et déterminez si les modifications initiales ou liées au traitement des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.
Base de référence, semaine 8
Rémission (score MADRS < 8)
Délai: Base de référence, semaine 8
Distinguez les réémetteurs des non-réémetteurs en mesurant le MADRS et déterminez si les modifications initiales ou liées au traitement des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.
Base de référence, semaine 8
Hypo/manie induite par les antidépresseurs (score YMRS > 12)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
Comparer l'incidence des épisodes hypo/maniaques induits par les antidépresseurs (définis comme un score YMRS > 12) aux modifications des marqueurs protéomiques pour prédire la réponse au traitement.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaborateurs

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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