Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär proteomisk analysvalideringsstudie

13 maj 2020 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En valideringsstudie för att mäta effekten av en proteomanalys för att särskilja bipolär I-sjukdom, Bipolär II-sjukdom och allvarlig depressiv sjukdom hos personer som drabbas av en allvarlig depressiv episod

Syftet med denna studie är att validera en uppsättning signaturer, baserade på en panel av proteomiska markörer, som diskriminerar BDI, BDII och MDD hos personer som söker behandling för en depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en hypotesdriven bekräftande studie för att validera den diagnostiska signaturen (modellen) för att skilja BDI från MDD som också syftar till att optimera modellerna för att skilja BDII från MDD och BDI. En binär klassificeringsmodell, som använder linjär diskriminantanalys och baserad på 13 a priori-definierade proteomiska markörer kommer att syfta till att skilja BDI från MDD. En alternativ binär klassificeringsmodell baserad på multipel logistisk regression och med användning av 10 a priori-definierade proteomiska markörer kommer att sträva efter samma resultat. För att förbättra signaturernas prediktiva prestanda kommer objekt från självrapporterande humörklassificeringsskalor och behandlingsuppkomna förändringar i proteomiska markörer att analyseras. Dessutom kommer studien att undersöka om förändringar i proteomiska markörer förutsäger behandlingssvar från början eller i tidiga behandlingsuppträdanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

261

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som söker behandling för ny depression från akademiska program och anslutna gemenskapsinrättningar för mentalvård (slutenvård och öppenvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med BDI, BDII eller MDD, bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • För närvarande deprimerad i ≥4 veckor och ≤104 veckor, utan psykotiska egenskaper,
  • MADRS-poäng ≥ 20 (överensstämmer med åtminstone måttligt svår depression)
  • YMRS-poäng ≤ 8 (överensstämmer med frånvaron av hypomana symtom)

Exklusions kriterier:

  • Med hög risk för självmord, definierat som en poäng ≥4 på punkt 10 i MADRS
  • Nuvarande depression har psykotiska egenskaper, diagnostiserad med SCID
  • Att uppfylla kriterierna för allvarliga alkohol-, cannabis- eller THC-användningsstörningar, enligt definitionen av DSM-5 och bekräftade av SCID, under de senaste 3 månaderna, eller uppfylla kriterierna för andra missbruksstörningar av någon svårighetsgrad (t.ex. kokainmissbruk). För andra substanser än alkohol, cannabis och opioider är en positiv drogscreening vid både screening- och baslinjebesöken också uteslutande. Störningar i användningen av koffein och nikotin, oavsett svårighetsgrad, är inte uteslutande.
  • Diagnos av borderline personlighetsstörning, diagnostiserad med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Medicinska tillstånd med neurologiska följdsjukdomar (t.ex. stroke, hjärncancer, multipel skleros, medvetslöshet > 30 min, HIV)
  • Svår kronisk smärta, efter utredarens bedömning
  • Får behandling med högpotenta immunmodulerande mediciner, såsom kortikosteroider, kemoterapi, monoklonala antikroppar eller sjukdomsmodifierande medel för artrit, multipel skleros
  • Varje akut instabil medicinsk sjukdom (efter platsutredarens bedömning)
  • Hos MDD-patienter: starka riskfaktorer för bipolaritet, inklusive 1) korta (1-3 dagar) humörhöjningar som inte uppfyller DSM-5-tidskriterierna för hypomani; 2) en familjehistoria av BDI eller BDII i en första gradens släkting; och 3) en historia av antidepressiva-inducerade symtom som tyder på bipolaritet, särskilt antidepressiva-inducerad hypo/mani.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MDD
Patienter med diagnosen egentlig depression
Övrig: Diagnostiskt test (LDT)
Proteomisk analys
BPI
Patienter med diagnosen bipolär I
Övrig: Diagnostiskt test (LDT)
Proteomisk analys
BPII
Patienter med diagnosen bipolär II
Övrig: Diagnostiskt test (LDT)
Proteomisk analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan den modellhärledda diagnosen (baserad på panel av serumproteomiska markörer) och den kliniska diagnosen (bekräftad av SCID DSM-5)
Tidsram: Baslinje
Linjär diskriminantanalys och multipel logistisk regression kommer att användas för att skapa tre diagnostiska modeller för de proteomiska markörerna (BDI vs MDD, BDI vs BDII och BDII vs MDD). Patientens modelldiagnos kommer att jämföras med patientens kliniska diagnoser (baserad på SCID DSM -5) och andelen överensstämmande klassificeringar kommer att beräknas.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterande kliniska betygsskalor (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 och TEMPS-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 8
Ytterligare klinisk karakterisering av patienten och deras depressiva episod kommer att erhållas genom analys av de kliniska självrapporteringsskalorna och används för att optimera den prediktiva prestandan för de proteomiska signaturerna.
Baslinje, vecka 2 och vecka 8
Förändringar i proteomiska markörer vid vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Vecka 2 och vecka 8
Proteomiska markörer kommer att analyseras vid vecka 2 och 8 för att observera eventuella behandlingsförändringar för att öka den prediktiva validiteten av de proteomiska signaturerna.
Vecka 2 och vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar (> 50 % förbättring av MADRS-poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Skilj reagerare från icke-responderare genom att mäta MADRS och avgöra om förändringar i proteomiska markörer vid baslinje eller behandling förutsäger behandlingssvar.
Baslinje, vecka 8
Remission (MADRS-poäng < 8)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Skilj remittorer från icke-remittorer genom att mäta MADRS och avgör om förändringar i proteomiska markörer förutsäger behandlingssvar vid baslinje eller behandling.
Baslinje, vecka 8
Antidepressiva-inducerad hypo/mani (YMRS-poäng > 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Jämför förekomsten av antidepressiva inducerade hypo/maniska episoder (definierad som YMRS-poäng > 12) med förändringar i proteomiska markörer för att förutsäga behandlingssvar.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbetspartners

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test (LDT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera