Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка биполярного протеомного анализа

13 мая 2020 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проверочное исследование для измерения влияния протеомного анализа на различение биполярного расстройства I, биполярного расстройства II и большого депрессивного расстройства у людей с тяжелым депрессивным эпизодом

Целью этого исследования является проверка набора сигнатур на основе панели протеомных маркеров, которые различают BDI, BDII и MDD у людей, обращающихся за лечением по поводу депрессивного эпизода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подтверждающее исследование, основанное на гипотезе, для проверки диагностической сигнатуры (модели) для различения BDI от MDD, которое также направлено на оптимизацию моделей для различения BDII от MDD и BDI. Модель бинарной классификации, использующая линейный дискриминантный анализ и основанная на 13 априорно определенных протеомных маркерах, будет направлена ​​на то, чтобы отличить BDI от MDD. Альтернативная модель бинарной классификации, основанная на множественной логистической регрессии и использующая 10 априорно определенных протеомных маркеров, будет стремиться к тому же результату. Чтобы улучшить прогностическую эффективность сигнатур, будут проанализированы элементы из шкал самооценки настроения и возникающие при лечении изменения протеомных маркеров. Кроме того, в исследовании будет изучено, предсказывают ли исходные или ранние изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

261

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся за лечением новой депрессии на съемочной площадке в академические программы и аффилированные общественные психиатрические учреждения (стационарные и амбулаторные).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз BDI, BDII или MDD, подтвержденный структурированным клиническим интервью по DSM-5 (SCID).
  • В настоящее время депрессия длится ≥4 недель и ≤104 недель, без психотических признаков,
  • Оценка по шкале MADRS ≥ 20 (соответствует как минимум умеренно-тяжелой депрессии)
  • Оценка по шкале YMRS ≤ 8 (соответствует отсутствию гипоманиакальных симптомов)

Критерий исключения:

  • Высокий риск суицида, определяемый как оценка ≥4 по пункту 10 MADRS.
  • Текущая депрессия имеет психотические черты, диагноз SCID
  • Соответствие критериям тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя, каннабиса или ТГК, как определено в DSM-5 и подтверждено SCID, за последние 3 месяца, или соответствие критериям других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, любой степени тяжести (например, кокаиновое расстройство). Для веществ, отличных от алкоголя, каннабиса и опиоидов, положительный результат проверки на наркотики как во время скрининга, так и во время исходного визита также является исключением. Нарушения, связанные с употреблением кофеина и никотина любой степени тяжести, не являются исключением.
  • Диагноз пограничного расстройства личности, диагностированный с помощью рейтинговой шкалы Занарини для пограничного расстройства личности.
  • Заболевания с неврологическими последствиями (например. инсульт, рак головного мозга, рассеянный склероз, потеря сознания > 30 мин, ВИЧ)
  • Сильная хроническая боль, на усмотрение исследователя
  • Лечение сильнодействующими иммуномодулирующими препаратами, такими как кортикостероиды, химиотерапия, моноклональные антитела или болезнь-модифицирующие агенты при артрите, рассеянном склерозе
  • Любое острое нестабильное заболевание (на усмотрение исследователя участка)
  • У пациентов с БДР: сильные факторы риска биполярности, в том числе 1) кратковременные (1-3 дня) подъемы настроения, не соответствующие временным критериям DSM-5 для гипомании; 2) семейный анамнез BDI или BDII у родственника первой степени родства; и 3) наличие в анамнезе вызванных антидепрессантами симптомов, указывающих на биполярность, особенно индуцированной антидепрессантами гипо/мании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МДД
Пациенты с диагнозом большое депрессивное расстройство
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ
ИПЦ
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ
БПII
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство II
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между диагнозом, полученным с помощью модели (на основе панели сывороточных протеомных маркеров), и клиническим диагнозом (подтвержденным SCID DSM-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейный дискриминантный анализ и множественная логистическая регрессия будут использоваться для создания трех диагностических моделей для протеомных маркеров (BDI против MDD, BDI против BDII и BDII против MDD). Диагноз модели пациента будет сравниваться с клиническим диагнозом пациента (на основе SCID DSM-5), и будет рассчитана доля согласованных классификаций.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы клинической оценки самоотчетов (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 и TEMPS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 8
Дополнительная клиническая характеристика пациента и его депрессивного эпизода будет получена путем анализа шкал клинической оценки самоотчетов и использована для оптимизации прогностической эффективности протеомных признаков.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 8
Изменения протеомных маркеров на 2-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 8
Протеомные маркеры будут проанализированы на 2-й и 8-й неделе для наблюдения за любыми изменениями, возникающими при лечении, для повышения прогностической достоверности протеомных сигнатур.
Неделя 2 и неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение (> 50% улучшение по шкале MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отличить респондеров от нереспондеров путем измерения MADRS и определить, предсказывают ли исходные изменения или изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 8
Ремиссия (оценка по шкале MADRS <8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отличать пациентов с ремиссией от пациентов без ремиссии путем измерения MADRS и определить, предсказывают ли исходные изменения или изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 8
Гипо/мания, вызванная антидепрессантами (оценка YMRS > 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Сравните частоту индуцированных антидепрессантами гипо/маниакальных эпизодов (определяемых как оценка YMRS> 12) с изменениями протеомных маркеров, чтобы предсказать ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Соавторы

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест (LDT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться