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Bipolare Proteomik-Assay-Validierungsstudie

13. Mai 2020 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Eine Validierungsstudie zur Messung der Auswirkung eines Proteomik-Assays bei der Unterscheidung von Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung und schwerer depressiver Störung bei Menschen mit einer schweren depressiven Episode

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer Reihe von Signaturen, basierend auf einem Panel von proteomischen Markern, die BDI, BDII und MDD bei Menschen unterscheiden, die eine Behandlung für eine depressive Episode suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hypothesengetriebene konfirmatorische Studie zur Validierung der diagnostischen Signatur (Modell) zur Unterscheidung von BDI von MDD, die auch darauf abzielt, die Modelle zu optimieren, um BDII von MDD und BDI zu unterscheiden. Ein binäres Klassifizierungsmodell, das eine lineare Diskriminanzanalyse verwendet und auf 13 a priori definierten proteomischen Markern basiert, wird darauf abzielen, BDI von MDD zu unterscheiden. Ein alternatives binäres Klassifizierungsmodell, das auf multipler logistischer Regression basiert und 10 a priori definierte proteomische Marker verwendet, wird auf das gleiche Ergebnis abzielen. Um die Vorhersageleistung der Signaturen zu verbessern, werden Items aus Selbstberichts-Stimmungsbewertungsskalen und behandlungsbedingte Veränderungen in proteomischen Markern analysiert. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob Änderungen der Proteomikmarker zu Beginn oder während der frühen Behandlung ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung für neu auftretende Depressionen aus akademischen Programmen und angeschlossenen psychiatrischen Gesundheitseinrichtungen der Gemeinde (stationär und ambulant) suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit BDI, BDII oder MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID).
  • Derzeit depressiv für ≥4 Wochen und ≤104 Wochen, ohne psychotische Merkmale,
  • MADRS-Score ≥ 20 (entsprechend einer mindestens mittelschweren Depression)
  • YMRS-Score ≤ 8 (in Übereinstimmung mit dem Fehlen hypomanischer Symptome)

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko, definiert als Punktzahl ≥ 4 bei Punkt 10 des MADRS
  • Aktuelle Depression hat psychotische Merkmale, diagnostiziert mit dem SCID
  • Erfüllung der Kriterien für schwere Alkohol-, Cannabis- oder THC-Konsumstörungen, wie in DSM-5 definiert und vom SCID bestätigt, in den letzten 3 Monaten oder Erfüllung der Kriterien für andere Substanzkonsumstörungen jeglicher Schwere (z. Kokainkonsumstörung). Für andere Substanzen als Alkohol, Cannabis und Opioide ist ein positives Drogenscreening sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch ebenfalls ausschließend. Koffein- und Nikotinkonsumstörungen jeglicher Schwere sind nicht ausgeschlossen.
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, diagnostiziert mit der Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Erkrankungen mit neurologischen Folgeerscheinungen (z. Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Bewusstlosigkeit > 30 min, HIV)
  • Starke chronische Schmerzen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Behandlung mit hochwirksamen immunmodulierenden Medikamenten wie Kortikosteroiden, Chemotherapie, monoklonalen Antikörpern oder krankheitsmodifizierenden Mitteln für Arthritis, Multiple Sklerose
  • Jede akute instabile medizinische Erkrankung (nach Ermessen des Ermittlers vor Ort)
  • Bei MDD-Patienten: starke Risikofaktoren für Bipolarität, darunter 1) kurze (1–3 Tage) Stimmungsaufhellungen, die die DSM-5-Zeitkriterien für Hypomanie nicht erfüllen; 2) eine Familienanamnese von BDI oder BDII bei einem Verwandten ersten Grades; und 3) eine Vorgeschichte von Antidepressiva-induzierten Symptomen, die auf Bipolarität hindeuten, insbesondere Antidepressiva-induzierte Hypo/Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD
Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay
BPI
Patienten, bei denen Bipolar I diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay
BPII
Patienten, bei denen Bipolar II diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der vom Modell abgeleiteten Diagnose (basierend auf einer Reihe von Serum-Proteomik-Markern) und der klinischen Diagnose (bestätigt durch SCID DSM-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Lineare Diskriminanzanalyse und multiple logistische Regression werden verwendet, um drei diagnostische Modelle für die proteomischen Marker zu erstellen (BDI vs. MDD, BDI vs. BDII und BDII vs. MDD). Die Modelldiagnose des Patienten wird mit den klinischen Diagnosen des Patienten (basierend auf SCID DSM -5) verglichen und der Anteil der übereinstimmenden Klassifikationen wird berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertungsskalen für den Selbstbericht (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 und TEMPS-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8
Eine zusätzliche klinische Charakterisierung des Patienten und seiner depressiven Episode wird durch die Analyse der klinischen Bewertungsskalen des Selbstberichts erhalten und verwendet, um die Vorhersageleistung der proteomischen Signaturen zu optimieren.
Baseline, Woche 2 und Woche 8
Veränderungen der proteomischen Marker in Woche 2 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
Proteomische Marker werden in Woche 2 und 8 analysiert, um auf behandlungsbedingte Veränderungen zu achten, um die Vorhersagevalidität der proteomischen Signaturen zu erhöhen.
Woche 2 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (> 50 % Verbesserung des MADRS-Scores)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Unterscheiden Sie Responder von Non-Respondern, indem Sie MADRS messen, und bestimmen Sie, ob Baseline- oder behandlungsbedingte Änderungen der Proteomikmarker ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Baseline, Woche 8
Remission (MADRS-Score < 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Unterscheiden Sie Remitter von Non-Remittern, indem Sie MADRS messen, und bestimmen Sie, ob Ausgangs- oder behandlungsbedingte Änderungen der Proteomikmarker ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Baseline, Woche 8
Antidepressiva-induzierte Hypo/Manie (YMRS-Score > 12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Vergleichen Sie die Inzidenz von Antidepressiva-induzierten hypo/manischen Episoden (definiert als YMRS-Score > 12) mit Veränderungen der proteomischen Marker, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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