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バイポーラ プロテオミクス アッセイ検証研究

2020年5月13日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

大うつ病エピソードを呈する人々の双極 I 型障害、双極 II 型障害、および大うつ病性障害の識別におけるプロテオームアッセイの影響を測定するための検証研究

この研究の目的は、うつ病エピソードの治療を求めている人々の BDI、BDII、および MDD を識別する、プロテオミクス マーカーのパネルに基づく一連の署名を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BDI と MDD を区別するための診断シグネチャ (モデル) を検証するための仮説主導の確認研究であり、BDII と MDD および BDI を区別するためのモデルを最適化することも目的としています。 線形判別分析を使用し、アプリオリに定義された 13 のプロテオミクス マーカーに基づくバイナリ分類モデルは、BDI と MDD を区別することを目的としています。 多重ロジスティック回帰に基づき、アプリオリに定義された 10 個のプロテオミクス マーカーを使用する別の二項分類モデルは、同じ結果を目指します。 署名の予測性能を改善するために、自己報告による気分評価スケールの項目とプロテオミクス マーカーの治療に伴う変化が分析されます。 さらに、この研究では、プロテオミクスマーカーのベースラインまたは初期の治療による変化が治療反応を予測するかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

261

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

学術プログラムおよび関連する地域精神保健施設（入院患者および外来患者）から新たに発症したうつ病の治療を求めている患者

説明

包含基準:

  • -BDI、BDII、またはMDDと診断され、DSM-5（SCID）の構造化臨床面接で確認されました。
  • 現在、4 週間以上 104 週間以下のうつ病で、精神病の特徴がなく、
  • MADRSスコアが20以上（少なくとも中程度の重度のうつ病と一致）
  • -YMRSスコア≤8（軽躁症状がないことと一致）

除外基準:

  • 自殺のリスクが高く、MADRS の項目 10 のスコアが 4 以上であると定義される
  • 現在のうつ病には精神病の特徴があり、SCIDと診断されています
  • DSM-5 で定義され、SCID で確認された重度のアルコール、大麻、または THC 使用障害の基準を過去 3 か月以内に満たしているか、その他の重度の物質使用障害の基準を満たしている (例: コカイン使用障害）。 アルコール、大麻、オピオイド以外の物質については、スクリーニングとベースライン訪問の両方で陽性の薬物スクリーニングも除外されます。 あらゆる重症度のカフェインおよびニコチン使用障害は除外されません。
  • 境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度で診断された、境界性パーソナリティ障害の診断。
  • 神経学的後遺症を伴う病状（例. 脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、30 分を超える意識消失、HIV)
  • -治験責任医師の裁量による重度の慢性疼痛
  • コルチコステロイド、化学療法、モノクローナル抗体、または関節炎、多発性硬化症の疾患修飾薬などの強力な免疫調節薬による治療を受けている
  • -急性の不安定な医学的疾患（サイト調査官の裁量による）
  • MDD 患者の場合: 1) 軽躁病の DSM-5 時間基準を満たさない短い (1 ～ 3 日) 気分の高揚を含む、双極性の強い危険因子。 2) 第一度近親者における BDI または BDII の家族歴; 3) 双極性を示唆する抗うつ薬誘発症状、特に抗うつ薬誘発性ハイポ/躁病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MDD
大うつ病性障害と診断された患者
他の：診断テスト (LDT)
プロテオームアッセイ
BPI
双極Ⅰ型と診断された患者
他の：診断テスト (LDT)
プロテオームアッセイ
BPⅡ
双極Ⅱ型と診断された患者
他の：診断テスト (LDT)
プロテオームアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル由来の診断（血清プロテオームマーカーのパネルに基づく）と臨床診断（SCID DSM-5によって確認）との間の一致
時間枠：ベースライン
線形判別分析と多重ロジスティック回帰を使用して、プロテオミクス マーカーの 3 つの診断モデルを作成します (BDI 対 MDD、BDI 対 BDII、および BDII 対 MDD)。 患者のモデル診断は、患者の臨床診断 (SCID DSM -5 に基づく) と比較され、一致する分類の割合が計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告臨床評価スケール (IDS-SR30、PHQ-9、MDQ、HCL-32、TEMPS-A)
時間枠：ベースライン、2 週目および 8 週目
自己報告臨床評価スケールの分析を通じて、患者とそのうつ病エピソードの追加の臨床的特徴付けが取得され、プロテオミクス シグネチャの予測性能を最適化するために使用されます。
ベースライン、2 週目および 8 週目
2週目と8週目のプロテオミクスマーカーの変化
時間枠：2週目と8週目
プロテオミクス マーカーは、プロテオミクス シグネチャの予測的妥当性を高めるために、2 週目と 8 週目に分析され、治療に伴う変化を観察します。
2週目と8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果（MADRSスコアが50%以上改善）
時間枠：ベースライン、8週目
MADRS を測定することによりレスポンダーと非レスポンダーを区別し、プロテオミクス マーカーのベースラインまたは治療による変化が治療反応を予測するかどうかを判断します。
ベースライン、8週目
寛解 (MADRS スコア < 8)
時間枠：ベースライン、8週目
MADRS を測定することにより、送金者と非送金者を区別し、プロテオミクス マーカーのベースラインまたは治療による変化が治療反応を予測するかどうかを判断します。
ベースライン、8週目
抗うつ薬誘発性のハイポ/躁病 (YMRS スコア > 12)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
抗うつ薬誘発性の低/躁病エピソード (YMRS スコア > 12 として定義) の発生率をプロテオミクス マーカーの変化と比較して、治療反応を予測します。
ベースライン、2週目、4週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

協力者

University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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