Bipoláris proteomikai vizsgálati validációs tanulmány
2020. május 13. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Validációs tanulmány a proteomikai vizsgálat hatásának mérésére az I. bipoláris zavar, a II. bipoláris zavar és a major depressziós zavar megkülönböztetésében major depressziós epizóddal rendelkező embereknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a proteomikus markerek paneljén alapuló aláíráskészletet validáljon, amely megkülönbözteti a BDI-t, BDII-t és MDD-t a depressziós epizód miatt kezelést kérőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hipotézisvezérelt megerősítő vizsgálat a BDI és az MDD megkülönböztetésére szolgáló diagnosztikai aláírás (modell) validálására, és célja a modellek optimalizálása a BDII megkülönböztetésére az MDD-től és a BDI-től.
Egy lineáris diszkriminancia analízist használó és 13 a priori meghatározott proteomikus markeren alapuló bináris osztályozási modell célja a BDI és az MDD megkülönböztetése.
Egy alternatív bináris osztályozási modell, amely többszörös logisztikus regresszión alapul és 10 a priori definiált proteomikus markert használ, ugyanazt az eredményt fogja elérni.
Az aláírások prediktív teljesítményének javítása érdekében elemezni kell az önbeszámoló hangulatértékelési skálák elemeit és a proteomikus markerek kezelés során felmerülő változásait.
Ezenkívül a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a proteomikus markerek kiindulási vagy korai kezelés hatására bekövetkező változásai előrejelzik-e a kezelési választ.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
261
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik új kezdeti depresszió miatt keresnek kezelést tudományos programokból és kapcsolt közösségi mentálhigiénés intézményekből (fekvő- és járóbeteg)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BDI-vel, BDII-vel vagy MDD-vel diagnosztizálták, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolta.
- Jelenleg ≥4 hétig és ≤104 hétig depressziós, pszichotikus tünetek nélkül,
- MADRS pontszám ≥ 20 (megfelel a legalább közepesen súlyos depressziónak)
- YMRS pontszám ≤ 8 (egyezik a hipomániás tünetek hiányával)
Kizárási kritériumok:
- Magas az öngyilkosság kockázata, a MADRS 10. pontjában ≥4-es pontszámmal definiálva
- A jelenlegi depresszió pszichotikus jellemzőkkel rendelkezik, SCID-vel diagnosztizálták
- A DSM-5 által meghatározott és a SCID által megerősített súlyos alkohol-, kannabisz- vagy THC-használati rendellenességekre vonatkozó kritériumoknak való megfelelés az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely más, bármilyen súlyosságú szerhasználati rendellenesség kritériumának teljesítése (pl. kokainhasználati zavar). Az alkoholtól, a kannabisztól és az opioidoktól eltérő anyagok esetében a pozitív kábítószer-szűrés mind a szűrés, mind a kiindulási vizitek során szintén kizárt. A koffein- és nikotinhasználat bármilyen súlyosságú rendellenessége nem zár ki.
- A borderline személyiségzavar diagnózisa, a Borderline személyiségzavar Zanarini-értékelési skálájával diagnosztizálva.
- Neurológiai következményekkel járó egészségügyi állapotok (pl. stroke, agyrák, sclerosis multiplex, eszméletvesztés > 30 perc, HIV)
- Súlyos krónikus fájdalom, a vizsgáló döntése alapján
- Ha nagy hatású immunmoduláló gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal, kemoterápiával, monoklonális antitestekkel vagy betegségmódosító szerekkel kezelik az ízületi gyulladás és a sclerosis multiplex kezelésére
- Bármilyen akut instabil egészségügyi betegség (a helyszíni vizsgálatot végző személy döntése alapján)
- MDD-s betegeknél: a bipolaritás erős kockázati tényezői, beleértve 1) rövid (1-3 napos) hangulatemelkedést, amely nem felel meg a hipománia DSM-5 időbeli kritériumainak; 2) a családban előfordult BDI vagy BDII egy elsőfokú rokonnál; és 3) a kórelőzményben antidepresszánsok által kiváltott, bipolaritásra utaló tünetek, különösen antidepresszánsok által kiváltott hipo/mánia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDD
Major depresszív zavarral diagnosztizált betegek
|
Proteomikai vizsgálat
|
|
BPI
Bipoláris I-vel diagnosztizált betegek
|
Proteomikai vizsgálat
|
|
BPII
Bipoláris II-vel diagnosztizált betegek
|
Proteomikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés a modellből származó diagnózis (szérumproteomikus markerek paneljén alapuló) és a klinikai diagnózis között (amelyet a SCID DSM-5 erősít meg)
Időkeret: Alapvonal
|
Lineáris diszkriminancia analízist és többszörös logisztikus regressziót használunk a proteomikus markerek három diagnosztikai modelljének létrehozására (BDI vs MDD, BDI vs BDII és BDII vs MDD).
A páciens modelldiagnózisát összehasonlítjuk a páciens klinikai diagnózisával (SCID DSM -5 alapján), és kiszámítjuk az egyező osztályozások arányát.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló klinikai értékelési skálák (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 és TEMPS-A)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 8. hét
|
A páciens és a depressziós epizód további klinikai jellemzése az önbeszámoló klinikai értékelési skálák elemzésével történik, és a proteomikus aláírások prediktív teljesítményének optimalizálására szolgál.
|
Alapállapot, 2. hét és 8. hét
|
|
A proteomikus markerek változásai a 2. és a 8. héten
Időkeret: 2. és 8. hét
|
A proteomikus markereket a 2. és 8. héten elemzik, hogy megfigyeljék a kezelés során felmerülő bármilyen változást a proteomikus aláírások prediktív érvényességének növelése érdekében.
|
2. és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz (>50%-os javulás a MADRS pontszámban)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A MADRS mérésével különböztesse meg a reagálókat a nem reagálóktól, és határozza meg, hogy a proteomikus markerek kiindulási vagy kezelés során bekövetkezett változásai előrejelzik-e a kezelési választ.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Remisszió (MADRS pontszám < 8)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A MADRS mérésével különböztesse meg a küldőket a nem küldőktől, és határozza meg, hogy a proteomikus markerek kiindulási vagy kezelésből adódó változásai előrejelzik-e a kezelési választ.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Antidepresszánsok által kiváltott hipo/mánia (YMRS pontszám > 12)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
Hasonlítsa össze az antidepresszánsok által kiváltott hipo/mániás epizódok előfordulását (amely YMRS pontszám > 12) a proteomikus markerek változásaival a kezelési válasz előrejelzéséhez.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .