Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar Proteomic Assay Valideringsundersøgelse

13. maj 2020 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En valideringsundersøgelse til måling af virkningen af ​​et proteomisk assay til at skelne mellem bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse og Major Depressive Disorder hos mennesker med en alvorlig depressiv episode

Formålet med denne undersøgelse er at validere et sæt signaturer, baseret på et panel af proteomiske markører, der diskriminerer BDI, BDII og MDD hos mennesker, der søger behandling for en depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et hypotesedrevet bekræftende studie for at validere den diagnostiske signatur (model) til at skelne BDI fra MDD, der også har til formål at optimere modellerne til at skelne BDII fra MDD og BDI. En binær klassifikationsmodel, der anvender lineær diskriminantanalyse og baseret på 13 a priori-definerede proteomiske markører, vil sigte mod at skelne BDI fra MDD. En alternativ binær klassifikationsmodel baseret på multipel logistisk regression og ved hjælp af 10 a priori-definerede proteomiske markører vil sigte mod det samme resultat. For at forbedre signaturernes forudsigende ydeevne vil elementer fra selvrapporterende humørvurderingsskalaer og behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører blive analyseret. Desuden vil undersøgelsen undersøge, om baseline eller tidlige behandlingsfremkaldende ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger behandling for ny depression fra akademiske programmer og tilknyttede lokale mentale sundhedsfaciliteter (indlæggelse og ambulant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med BDI, BDII eller MDD, bekræftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • I øjeblikket deprimeret i ≥4 uger og ≤104 uger, uden psykotiske træk,
  • MADRS-score ≥ 20 (overensstemmende med mindst moderat svær depression)
  • YMRS-score ≤ 8 (overensstemmende med fravær af hypomane symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved høj risiko for selvmord, defineret som en score ≥4 på punkt 10 i MADRS
  • Nuværende depression har psykotiske træk, diagnosticeret med SCID
  • Opfyldelse af kriterier for alvorlige alkohol-, cannabis- eller THC-brugsforstyrrelser, som defineret af DSM-5 og bekræftet af SCID, inden for de seneste 3 måneder, eller opfyldelse af kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad (f. forstyrrelse af kokainbrug). For andre stoffer end alkohol, cannabis og opioider er en positiv lægemiddelscreening ved både screenings- og baselinebesøg også udelukkende. Koffein- og nikotinbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad vil ikke være udelukkende.
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse, diagnosticeret med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Medicinske tilstande med neurologiske følgesygdomme (f. slagtilfælde, hjernekræft, multipel sklerose, bevidsthedstab > 30 min, HIV)
  • Alvorlige kroniske smerter efter efterforskerens skøn
  • Modtagelse af behandling med højpotens immunmodulerende medicin, såsom kortikosteroider, kemoterapi, monoklonale antistoffer eller sygdomsmodificerende midler mod arthritis, multipel sklerose
  • Enhver akut ustabil medicinsk sygdom (efter stedets efterforskers skøn)
  • Hos MDD-patienter: stærke risikofaktorer for bipolaritet, herunder 1) korte (1-3 dage) humørstigninger, der ikke opfylder DSM-5 tidskriterier for hypomani; 2) en familiehistorie med BDI eller BDII hos en førstegradsslægtning; og 3) en historie med antidepressiva-inducerede symptomer, der tyder på bipolaritet, især antidepressiv-induceret hypo/mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDD
Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay
BPI
Patienter diagnosticeret med bipolar I
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay
BPII
Patienter diagnosticeret med bipolar II
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den modelafledte diagnose (baseret på panel af serum proteomiske markører) og den kliniske diagnose (bekræftet af SCID DSM-5)
Tidsramme: Baseline
Lineær diskriminantanalyse og multipel logistisk regression vil blive brugt til at skabe tre diagnostiske modeller for de proteomiske markører (BDI vs MDD, BDI vs BDII og BDII vs MDD). Patientens modeldiagnose vil blive sammenlignet med patientens kliniske diagnoser (baseret på SCID DSM -5), og andelen af ​​konkordante klassifikationer vil blive beregnet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende kliniske vurderingsskalaer (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 og TEMPS-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 8
Yderligere klinisk karakterisering af patienten og deres depressive episode vil blive opnået gennem analyse af de selvrapporterende kliniske vurderingsskalaer og brugt til at optimere den prædiktive ydeevne af de proteomiske signaturer.
Baseline, uge ​​2 og uge 8
Ændringer i proteomiske markører i uge 2 og uge 8
Tidsramme: Uge 2 og uge 8
Proteomiske markører vil blive analyseret i uge 2 og 8 for at observere for eventuelle behandlingsfremkaldte ændringer for at øge den prædiktive validitet af de proteomiske signaturer.
Uge 2 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (> 50 % forbedring i MADRS-score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skeln respondere fra ikke-respondere ved at måle MADRS og afgøre, om baseline eller behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​8
Remission (MADRS-score < 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skelne remittere fra ikke-remittere ved at måle MADRS og afgøre, om baseline eller behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​8
Antidepressiv-induceret hypo/mani (YMRS-score > 12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Sammenlign forekomsten af ​​antidepressiva-inducerede hypo/maniske episoder (defineret som YMRS-score > 12) med ændringer i proteomiske markører for at forudsige behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar II

Kliniske forsøg med Diagnostisk test (LDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner