Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dwubiegunowego testu proteomicznego

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Badanie walidacyjne mające na celu zmierzenie wpływu testu proteomicznego na rozróżnienie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i dużej depresji u osób zgłaszających się z epizodem dużej depresji

Celem tego badania jest walidacja zestawu sygnatur, opartych na panelu markerów proteomicznych, które rozróżniają BDI, BDII i MDD u osób szukających leczenia epizodu depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające oparte na hipotezach, mające na celu sprawdzenie sygnatury diagnostycznej (modelu) do odróżnienia BDI od MDD, które ma również na celu optymalizację modeli w celu odróżnienia BDII od MDD i BDI. Binarny model klasyfikacji, wykorzystujący liniową analizę dyskryminacyjną i oparty na 13 zdefiniowanych a priori markerach proteomicznych, będzie miał na celu odróżnienie BDI od MDD. Alternatywny model klasyfikacji binarnej oparty na wielokrotnej regresji logistycznej i wykorzystujący 10 zdefiniowanych a priori markerów proteomicznych będzie dążył do uzyskania tego samego wyniku. Aby poprawić wydajność predykcyjną sygnatur, przeanalizowane zostaną pozycje ze skal oceny nastroju i zmian związanych z leczeniem w markerach proteomicznych. Ponadto w ramach badania zbadane zostanie, czy początkowe lub wczesne zmiany markerów proteomicznych związane z leczeniem pozwalają przewidywać odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poszukujący leczenia nowej depresji w ramach programów akademickich i stowarzyszonych środowiskowych placówek zdrowia psychicznego (szpitalnych i ambulatoryjnych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano BDI, BDII lub MDD, potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 (SCID).
  • Obecnie depresyjny od ≥4 tygodni do ≤104 tygodni, bez cech psychotycznych,
  • Wynik MADRS ≥ 20 (zgodny z co najmniej umiarkowanie ciężką depresją)
  • Wynik YMRS ≤ 8 (zgodny z brakiem objawów hipomaniakalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik ≥4 w punkcie 10 skali MADRS
  • Obecna depresja ma cechy psychotyczne, diagnozowane na podstawie SCID
  • Spełnienie kryteriów poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, konopi indyjskich lub THC, zgodnie z DSM-5 i potwierdzonych przez SCID, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spełnienie kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o dowolnym nasileniu (np. zaburzenia związane z używaniem kokainy). W przypadku substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie i opioidy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej jest również wykluczający. Zaburzenia związane z używaniem kofeiny i nikotyny o dowolnym nasileniu nie będą wykluczone.
  • Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline, zdiagnozowana za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Stany chorobowe z następstwami neurologicznymi (np. udar mózgu, rak mózgu, stwardnienie rozsiane, utrata przytomności > 30 min, HIV)
  • Ciężki przewlekły ból, według uznania badacza
  • Otrzymywanie leczenia silnymi lekami immunomodulującymi, takimi jak kortykosteroidy, chemioterapia, przeciwciała monoklonalne lub środki modyfikujące przebieg choroby w przypadku zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego
  • Jakakolwiek ostra niestabilna choroba medyczna (według uznania badacza ośrodka)
  • U pacjentów z MDD: silne czynniki ryzyka dwubiegunowości, w tym 1) krótkie (1-3 dni) podwyższenia nastroju niespełniające kryteriów czasowych DSM-5 dla hipomanii; 2) wywiad rodzinny w kierunku BDI lub BDII u krewnego pierwszego stopnia; oraz 3) historia objawów wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi sugerujących dwubiegunowość, zwłaszcza hipo/manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny
BPI
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową I
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny
BPII
Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej II
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między diagnozą opartą na modelu (opartą na panelu markerów proteomicznych surowicy) a diagnozą kliniczną (potwierdzoną przez SCID DSM-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liniowa analiza dyskryminacyjna i wielokrotna regresja logistyczna zostaną wykorzystane do stworzenia trzech modeli diagnostycznych dla markerów proteomicznych (BDI vs MDD, BDI vs BDII i BDII vs MDD). Modelowa diagnoza pacjenta zostanie porównana z diagnozami klinicznymi pacjenta (na podstawie SCID DSM -5) i obliczony zostanie odsetek zgodnych klasyfikacji.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe skale oceny klinicznej (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 i TEMPS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2. i tydzień 8
Dodatkowa charakterystyka kliniczna pacjenta i jego epizodu depresyjnego zostanie uzyskana poprzez analizę samoopisowych skal oceny klinicznej i wykorzystana do optymalizacji wydajności predykcyjnej sygnatur proteomicznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2. i tydzień 8
Zmiany w markerach proteomicznych w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 8
Markery proteomiczne będą analizowane w 2. i 8. tygodniu w celu zaobserwowania wszelkich zmian pojawiających się podczas leczenia w celu zwiększenia wiarygodności predykcyjnej sygnatur proteomicznych.
Tydzień 2 i Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (> 50% poprawa w skali MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odróżnij osoby reagujące na leczenie od osób niereagujących na leczenie, mierząc MADRS i określ, czy wyjściowe lub pojawiające się w trakcie leczenia zmiany w markerach proteomicznych przewidują odpowiedź na leczenie.
Wartość bazowa, tydzień 8
Remisja (wskaźnik MADRS < 8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odróżnij osoby z remisją od osób bez remisji, mierząc MADRS i określ, czy wyjściowe lub pojawiające się w trakcie leczenia zmiany w markerach proteomicznych przewidują odpowiedź na leczenie.
Wartość bazowa, tydzień 8
Hipo/mania wywołana lekami przeciwdepresyjnymi (wynik YMRS > 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Porównanie częstości występowania epizodów hipo/maniakalnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi (zdefiniowanych jako wynik YMRS > 12) ze zmianami w markerach proteomicznych w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny (LDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj