乌得勒支医疗中心 (UMC) IQon 能谱 CT 临床调查计划
2017年7月30日 更新者：Philips Healthcare
IQon Spectral CT 上的 CT 检查将是根据临床适应症执行的护理 CT 标准。 扫描仪生成的常规 CT 图像将用于常规实践的临床目的。 因此，主要研究目的是评估 IQon Spectral CT 扫描仪和应用程序对现场临床工作流程的影响，以及阅读 CT 病例的医生的诊断信心水平。
除了上述目标外，研究人员还想为常规使用的光谱图像的临床应用制定建议。 这些建议可能包括优化扫描协议、优化重建参数；评估碘图和其他支持材料的效用。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估附加的诊断价值和对飞利浦 IQon 光谱计算机断层扫描工作流程的影响。
IQon Spectral CT 生成两种结果类型：
- 与市售 Brilliance iCT 扫描仪生成的图像等效的传统 CT 图像
- 本产品独有的能谱CT图像。
CT 检查将是根据临床适应症执行的护理 CT 标准。
除了上述目标外，研究人员还想为常规使用的光谱图像的临床应用制定建议。 这些建议可能包括优化扫描参数、优化重建参数以利用 IQon 系统的功能等。
临床系统包括：
- IQon Spectral CT 扫描仪
- 频谱诊断套件 (Philips IntelliSpace Portal)：包括 5 个应用程序。 光谱增强 CT 查看器、光谱增强高级分析、光谱增强综合心脏分析、光谱增强肿瘤追踪、光谱增强 PACS 魔镜。
测试将在本项目计划下进行。 这是一项预计将在一年内进行的单中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
980
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Utrecht Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床表明将 CT 扫描作为其常规、标准医疗护理的一部分的受试者。 受试者必须能够对 IQon 光谱 CT 数据的回顾性使用和分析提供知情同意以进行研究。
排除标准：
- 临床上未表明将 CT 扫描作为其常规、标准医疗护理的一部分的受试者。 无法为研究性研究的 IQon 光谱 CT 数据的回顾性使用和分析提供知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能谱CT图像
干预措施：IQon 能谱 CT
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使用 IQon 光谱 CT，评估增加的诊断价值和对光谱图像工作流程的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与传统冠状动脉 CTA 相比，光谱冠状动脉 CTA 检测需要治疗的冠状动脉狭窄的特异性（衡量正确识别的阴性比例）的改善程度
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SDCT 与传统 CT 扫描表征肺结节的灵敏度变化（衡量正确识别的阳性比例）。
大体时间：一年
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一年
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SDCT 与传统 CT 扫描表征肺结节的特异性变化（测量正确识别的阴性比例）。
大体时间：一年
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一年
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SDCT 与传统 CT 扫描或表征颈动脉粥样硬化斑块成分的灵敏度变化（测量正确识别的阳性比例）
大体时间：一年
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一年
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SDCT 与传统 CT 扫描或表征颈动脉粥样硬化斑块成分的特异性变化（衡量正确识别的阴性比例）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2017年4月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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