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ユトレヒト医療センター (UMC) における IQon スペクトル CT の臨床調査計画

2017年7月30日 更新者:Philips Healthcare

IQon スペクトル CT による CT 検査は、臨床適応に従って実行される標準治療の CT です。 スキャナーによって生成された従来の CT 画像は、日常的に行われている臨床目的に使用されます。 したがって、研究の主な目的は、IQon スペクトル CT スキャナーとアプリケーションが現場の臨床ワークフローに与える影響と、CT 症例を読む医師の診断の信頼レベルを評価することです。

上述の目的に加えて、研究者らは日常使用におけるスペクトル画像の臨床応用に関する推奨事項を開発したいと考えています。 このような推奨事項には、スキャン プロトコルの最適化、再構成パラメータの最適化が含まれる可能性があります。ヨウ素マップおよびその他のサポートされている資料の有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Philips IQon スペクトル コンピュータ断層撮影の付加的な診断価値とワークフローへの影響を評価することです。

IQon Spectral CT は 2 つの結果タイプを生成します。

  • 市販のBrilliance iCTスキャナーによる画像と同等の従来のCT画像
  • 本製品独自のスペクトルCT画像。

CT 検査は、臨床適応に従って実行される標準治療の CT です。

上述の目的に加えて、研究者らは日常使用におけるスペクトル画像の臨床応用に関する推奨事項を開発したいと考えています。 このような推奨事項には、スキャン パラメーターの最適化、IQon システムの機能を利用するための再構成パラメーターの最適化などが含まれる可能性があります。

臨床システムには以下が含まれます。

  • IQon スペクトル CT スキャナー
  • Spectral Diagnostic スイート (Philips IntelliSpace Portal): 5 つのアプリケーションが含まれています。 スペクトル拡張 CT ビューア、スペクトル拡張高度分析、スペクトル拡張総合心臓分析、スペクトル拡張腫瘍追跡、PACS 上のスペクトル マジック グラス。

試験はこのプロジェクト計画に基づいて実施されます。 これは単一センターの研究であり、1 年間にわたって実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

980

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Utrecht Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は日常的な標準医療の一環としてCTスキャンを受けることが臨床的に示されています。 被験者は、研究研究における IQon スペクトル CT データの遡及的使用および分析についてインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 日常的な標準医療の一環としてCTスキャンを受けることが臨床的に示されていない被験者。 研究研究における IQon スペクトル CT データの遡及的使用および分析についてインフォームドコンセントを提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スペクトルCT画像
介入: IQon スペクトル CT
IQon Spectral CT を使用して、追加された診断価値とスペクトル画像のワークフローへの影響を評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来の冠動脈 CTA と比べて、治療が必要な冠動脈狭窄の検出におけるスペクトル冠動脈 CTA の特異性 (正確に識別される陰性の割合を測定する) の改善の程度
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺結節を特徴付けるための SDCT と従来の CT スキャンの感度 (正しく特定される陽性の割合を測定する) の変化。
時間枠:1年
1年
肺結節を特徴付けるための SDCT と従来の CT スキャンの特異性 (正しく特定される陰性の割合を測定する) の変化。
時間枠:1年
1年
SDCT と従来の CT スキャンまたは頸動脈アテローム性動脈硬化プラーク成分の特徴付けの感度の変化 (正確に識別される陽性の割合を測定)
時間枠:1年
1年
SDCT と従来の CT スキャンまたは頸動脈アテローム性動脈硬化プラーク成分の特徴付けの特異性 (正確に特定される陰性の割合を測定する) の変化
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tim Leiner、Utrect Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月30日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF246925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IQon スペクトル CTの臨床試験

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