Klinisk utredningsplan för IQon Spectral CT vid Utrecht Medical Center (UMC)
CT-undersökningen på IQon Spectral CT skulle vara en standardvårds-CT som utförs enligt den kliniska indikationen. De konventionella CT-bilderna som genereras av skannern kommer att användas för kliniska ändamål som rutinmässigt praktiseras. Och därför är det primära studiens syfte att bedöma effekten av IQon Spectral CT-skanner och applikationer på det kliniska arbetsflödet på platsen samt de diagnostiska konfidensnivåerna för de läkare som läser CT-fallen.
Utöver det ovan nämnda syftet vill utredarna ta fram rekommendationer för den kliniska tillämpningen av spektralbilderna i rutinmässig användning. Sådana rekommendationer kan inkludera optimering av skanningsprotokoll, optimering av rekonstruktionsparametrar; utvärdera användbarheten av jodkartor och annat material som stöds.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte är att bedöma det mer diagnostiska värdet och påverkan på arbetsflödet av Philips IQon Spectral Computed Tomography.
IQon Spectral CT genererar två resultattyper:
- Konventionella CT-bilder som är likvärdiga med bilder producerade av den kommersiellt tillgängliga Brilliance iCT-skannern
- Spectral CT-bilder som är unika för denna produkt.
CT-undersökningen skulle vara en standardbehandlings-CT som utförs enligt den kliniska indikationen.
Utöver det ovan nämnda syftet vill utredarna ta fram rekommendationer för den kliniska tillämpningen av spektralbilderna i rutinmässig användning. Sådana rekommendationer kan inkludera optimering av skanningsparametrar, optimering av rekonstruktionsparametrar för att utnyttja funktionerna i IQon-systemet etc.
Det kliniska systemet inkluderar:
- IQon Spectral CT-skanner
- Spectral Diagnostic Suite (Philips IntelliSpace Portal): innehåller 5 applikationer. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, spektralt magiskt glas på PACS.
Testerna kommer att genomföras under denna projektplan. Detta är en forskningsstudie med ett enda centrum som förväntas genomföras under en ettårsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Utrecht Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt indikerade att genomgå en datortomografi som en del av deras rutinmässiga, vanliga medicinska vård. Försökspersonerna måste kunna ge informerat samtycke för retrospektiv användning och analys av IQon Spectral CT-data för forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är kliniskt indikerade att genomgå en datortomografi som en del av sin rutinmässiga, vanliga medicinska vård. Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke för retrospektiv användning och analys av IQon Spectral CT-data för forskningsstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spektral CT-bild
Interventioner: IQon Spectral CT
|
Med hjälp av IQon Spectral CT, bedöm det extra diagnostiska värdet och inverkan på arbetsflödet för spektrala bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av förbättring i specificitet (mäter andelen negativa som är korrekt identifierade) av spektral koronar CTA för detektion av koronarstenoser i behov av behandling jämfört med konventionell koronar CTA
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i känslighet (mäter andelen positiva som identifieras korrekt) av SDCT jämfört med konventionell CT-skanning för karakterisering av lungknölar.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förändring i specificitet (mäter andelen negativ som är korrekt identifierade) av SDCT jämfört med konventionell CT-skanning för att karakterisera lungknölar.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förändring i känslighet (mäter andelen positiva som identifieras korrekt) av SDCT jämfört med konventionell CT-skanning eller karakteriserande aterosklerotiska plackkomponenter i halsen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förändring i specificitet (mäter andelen negativ som identifieras korrekt) av SDCT jämfört med konventionell CT-skanning eller karakteriserande aterosklerotiska plackkomponenter i halsen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Leiner, Utrect Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF246925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .