Plano de investigação clínica para IQon Spectral CT no Utrecht Medical Center (UMC)
O exame de TC no IQon Spectral CT seria um padrão de TC de cuidado realizado de acordo com a indicação clínica. As imagens convencionais de TC geradas pelo scanner serão usadas para fins clínicos conforme praticado rotineiramente. E, portanto, o objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do scanner IQon Spectral CT e aplicativos no fluxo de trabalho clínico do local, bem como os níveis de confiança diagnóstica dos médicos que leem os casos de TC.
Além do objetivo mencionado acima, os investigadores gostariam de desenvolver recomendações para a aplicação clínica das imagens espectrais no uso rotineiro. Tais recomendações podem incluir otimização de protocolos de varredura, otimização de parâmetros de reconstrução; avaliar a utilidade de mapas de iodo e outros materiais suportados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico agregado e o impacto no fluxo de trabalho da Tomografia Computadorizada Espectral Philips IQon.
O IQon Spectral CT gera dois tipos de resultados:
- Imagens convencionais de TC que são equivalentes às imagens produzidas pelo scanner Brilliance iCT disponível comercialmente
- Imagens espectrais de TC que são exclusivas deste produto.
O exame de TC seria um padrão de TC de cuidado realizado de acordo com a indicação clínica.
Além do objetivo mencionado acima, os investigadores gostariam de desenvolver recomendações para a aplicação clínica das imagens espectrais no uso rotineiro. Tais recomendações podem incluir otimização de parâmetros de varredura, otimização de parâmetros de reconstrução para utilizar os recursos do sistema IQon, etc.
O sistema clínico inclui:
- O scanner IQon Spectral CT
- Suíte Spectral Diagnostic (Philips IntelliSpace Portal): inclui 5 aplicativos. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, vidro mágico espectral no PACS.
Os testes serão conduzidos sob este plano de projeto. Este é um estudo de pesquisa de um único centro que deverá ser conduzido durante um período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Utrecht Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos clinicamente indicados para fazer uma tomografia computadorizada como parte de sua rotina, atendimento médico padrão. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para o uso retrospectivo e análise dos dados IQon Spectral CT para o estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são clinicamente indicados para fazer uma tomografia computadorizada como parte de sua rotina, atendimento médico padrão. Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento informado para o uso retrospectivo e análise dos dados IQon Spectral CT para o estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem CT espectral
Intervenções: IQon Spectral CT
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Usando o IQon Spectral CT, avalie o valor agregado do diagnóstico e o impacto no fluxo de trabalho de imagens espectrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de melhora na especificidade (mede a proporção de negativos que são identificados corretamente) da CTA coronária espectral para detecção de estenoses coronárias que necessitam de tratamento em relação à CTA coronária convencional
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da sensibilidade (mede a proporção de positivos corretamente identificados) da TCSD em relação à TC convencional para caracterização de nódulos pulmonares.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Mudança na especificidade (mede a proporção de negativos que são identificados corretamente) da SDCT versus tomografia computadorizada convencional para caracterização de nódulos pulmonares.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Mudança na sensibilidade (mede a proporção de positivos que são identificados corretamente) de SDCT versus tomografia computadorizada convencional ou caracterização de componentes da placa aterosclerótica da carótida
Prazo: Um ano
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Um ano
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Mudança na especificidade (mede a proporção de negativos que são identificados corretamente) de SDCT versus tomografia computadorizada convencional ou caracterização de componentes da placa aterosclerótica da carótida
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Leiner, Utrect Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF246925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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