Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch Onderzoeksplan voor IQon Spectral CT in Utrecht Medisch Centrum (UMC)

30 juli 2017 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Het CT-onderzoek op IQon Spectral CT is een CT-scan die standaard wordt uitgevoerd volgens de klinische indicatie. De conventionele CT-beelden die door de scanner worden gegenereerd, zullen worden gebruikt voor klinische doeleinden, zoals routinematig wordt toegepast. En daarom is het primaire doel van de studie om de impact van de IQon Spectral CT-scanner en -toepassingen op de klinische workflow van de site te beoordelen, evenals de diagnostische betrouwbaarheidsniveaus van de artsen die de CT-gevallen lezen.

Naast het bovengenoemde doel willen de onderzoekers aanbevelingen ontwikkelen voor de klinische toepassing van de spectraalbeelden bij routinematig gebruik. Dergelijke aanbevelingen kunnen optimalisatie van scanprotocollen, optimalisatie van reconstructieparameters omvatten; evalueer het nut van jodiumkaarten en ander ondersteund materiaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de toegevoegde diagnostische waarde en impact op de workflow van Philips IQon Spectral Computed Tomography te beoordelen.

De IQon Spectral CT genereert twee soorten resultaten:

  • Conventionele CT-beelden die equivalent zijn aan beelden geproduceerd door de in de handel verkrijgbare Brilliance iCT-scanner
  • Spectrale CT-beelden die uniek zijn voor dit product.

Het CT-onderzoek zou een standaard CT-behandeling zijn die wordt uitgevoerd volgens de klinische indicatie.

Naast het bovengenoemde doel willen de onderzoekers aanbevelingen ontwikkelen voor de klinische toepassing van de spectraalbeelden bij routinematig gebruik. Dergelijke aanbevelingen kunnen optimalisatie van scanparameters, optimalisatie van reconstructieparameters omvatten om de mogelijkheden van het IQon-systeem te benutten, enz.

Het klinische systeem omvat:

  • De IQon Spectral CT-scanner
  • Spectral Diagnostic-suite (Philips IntelliSpace Portal): bevat 5 toepassingen. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, spectral magic glass op PACS.

De toetsing vindt plaats in het kader van dit projectplan. Dit is een onderzoek in één centrum dat naar verwachting over een periode van een jaar zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

980

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor een CT-scan als onderdeel van hun routinematige, standaard medische zorg. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor het retrospectieve gebruik en de analyse van de IQon Spectral CT-gegevens voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet klinisch geïndiceerd zijn voor een CT-scan als onderdeel van hun routinematige, standaard medische zorg. Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor het retrospectieve gebruik en de analyse van de IQon Spectral CT-gegevens voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spectraal CT-beeld
Interventies: IQon Spectral CT
Apparaat: IQon Spectrale CT
Beoordeel met behulp van IQon Spectral CT de toegevoegde diagnostische waarde en impact op de workflow van spectrale beelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van verbetering in specificiteit (meet het aandeel negatieven dat correct wordt geïdentificeerd) van spectrale coronaire CTA voor detectie van coronaire stenosen die behandeling nodig hebben ten opzichte van conventionele coronaire CTA
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gevoeligheid (meet het aantal positieven dat correct wordt geïdentificeerd) van SDCT versus conventionele CT-scanning voor het karakteriseren van longknobbeltjes.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in specificiteit (meet het aandeel negatieven dat correct wordt geïdentificeerd) van SDCT versus conventionele CT-scanning voor het karakteriseren van longknobbeltjes.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in gevoeligheid (meet het aantal positieven dat correct wordt geïdentificeerd) van SDCT versus conventionele CT-scanning of karakteriserende atherosclerotische plaquecomponenten in de halsslagader
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in specificiteit (meet het aandeel negatieven dat correct wordt geïdentificeerd) van SDCT versus conventionele CT-scanning of karakteriserende atherosclerotische plaquecomponenten in de halsslagader
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Medewerkers

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF246925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren