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Klinischer Untersuchungsplan für IQon Spectral CT am Utrecht Medical Center (UMC)

30. Juli 2017 aktualisiert von: Philips Healthcare

Die CT-Untersuchung mit dem IQon Spectral CT wäre eine Standard-CT, die gemäß der klinischen Indikation durchgeführt wird. Die vom Scanner erzeugten konventionellen CT-Bilder werden routinemäßig für klinische Zwecke verwendet. Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, die Auswirkungen des IQon Spectral CT-Scanners und seiner Anwendungen auf den klinischen Arbeitsablauf am Standort sowie das diagnostische Vertrauensniveau der Ärzte zu bewerten, die die CT-Fälle lesen.

Über das oben genannte Ziel hinaus möchten die Forscher Empfehlungen für die klinische Anwendung der Spektralbilder im Routineeinsatz entwickeln. Solche Empfehlungen könnten die Optimierung von Scanprotokollen und die Optimierung von Rekonstruktionsparametern umfassen; Bewerten Sie den Nutzen von Jodkarten und anderen unterstützten Materialien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Mehrwert und die Auswirkung der Philips IQon Spectral Computed Tomography auf den Arbeitsablauf zu bewerten.

Der IQon Spectral CT generiert zwei Ergebnistypen:

  • Herkömmliche CT-Bilder, die den Bildern des handelsüblichen Brilliance iCT-Scanners entsprechen
  • Spektrale CT-Bilder, die für dieses Produkt einzigartig sind.

Bei der CT-Untersuchung handelt es sich um eine Standard-CT, die entsprechend der klinischen Indikation durchgeführt wird.

Über das oben genannte Ziel hinaus möchten die Forscher Empfehlungen für die klinische Anwendung der Spektralbilder im Routineeinsatz entwickeln. Solche Empfehlungen könnten die Optimierung von Scanparametern, die Optimierung von Rekonstruktionsparametern zur Nutzung der Fähigkeiten des IQon-Systems usw. umfassen.

Das klinische System umfasst:

  • Der IQon Spectral CT-Scanner
  • Spectral Diagnostic Suite (Philips IntelliSpace Portal): umfasst 5 Anwendungen. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, Spectral Magic Glass auf PACS.

Die Tests werden im Rahmen dieses Projektplans durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie an einem einzigen Zentrum, die voraussichtlich über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Probanden war klinisch angezeigt, dass sie im Rahmen ihrer routinemäßigen, standardmäßigen medizinischen Versorgung einen CT-Scan durchführen lassen sollten. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur retrospektiven Nutzung und Analyse der IQon Spectral CT-Daten für die Forschungsstudie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen klinisch keine Indikation für eine CT-Untersuchung als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Standardversorgung besteht. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur retrospektiven Verwendung und Analyse der IQon Spectral CT-Daten für die Forschungsstudie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spektrales CT-Bild
Interventionen: IQon Spectral CT
Gerät: IQon Spektral-CT
Bewerten Sie mit IQon Spectral CT den zusätzlichen diagnostischen Wert und die Auswirkungen von Spektralbildern auf den Arbeitsablauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Spezifität (misst den Anteil korrekt erkannter Negative) der spektralen Koronar-CTA zur Erkennung behandlungsbedürftiger Koronarstenosen im Vergleich zur herkömmlichen Koronar-CTA
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit (misst den Anteil korrekt identifizierter positiver Ergebnisse) der SDCT im Vergleich zur herkömmlichen CT-Untersuchung zur Charakterisierung von Lungenknoten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Spezifität (misst den Anteil korrekt identifizierter Negative) der SDCT im Vergleich zur herkömmlichen CT-Untersuchung zur Charakterisierung von Lungenknoten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Empfindlichkeit (misst den Anteil korrekt identifizierter positiver Ergebnisse) der SDCT im Vergleich zur konventionellen CT-Untersuchung oder Charakterisierung atherosklerotischer Plaquekomponenten der Halsschlagader
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Spezifität (misst den Anteil korrekt identifizierter Negative) der SDCT im Vergleich zur konventionellen CT-Untersuchung oder Charakterisierung atherosklerotischer Plaquekomponenten der Halsschlagader
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF246925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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