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Piano di indagine clinica per IQon Spectral CT presso l'Utrecht Medical Center (UMC)

30 luglio 2017 aggiornato da: Philips Healthcare

L'esame TC su IQon Spectral CT sarebbe uno standard di cura CT eseguito secondo l'indicazione clinica. Le immagini TC convenzionali generate dallo scanner saranno utilizzate per scopi clinici come praticato di routine. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dello scanner IQon Spectral CT e delle applicazioni sul flusso di lavoro clinico del sito, nonché i livelli di affidabilità diagnostica dei medici che leggono i casi CT.

Oltre allo scopo sopra menzionato, i ricercatori vorrebbero sviluppare raccomandazioni per l'applicazione clinica delle immagini spettrali nell'uso di routine. Tali raccomandazioni potrebbero includere l'ottimizzazione dei protocolli di scansione, l'ottimizzazione dei parametri di ricostruzione; valutare l'utilità delle mappe di iodio e di altri materiali supportati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare il valore diagnostico aggiunto e l'impatto sul flusso di lavoro della tomografia computerizzata spettrale Philips IQon.

IQon Spectral CT genera due tipi di risultati:

  • Immagini CT convenzionali che sono equivalenti alle immagini prodotte dallo scanner Brilliance iCT disponibile in commercio
  • Immagini CT spettrali uniche per questo prodotto.

L'esame TC sarebbe uno standard di cura CT eseguito secondo l'indicazione clinica.

Oltre allo scopo sopra menzionato, i ricercatori vorrebbero sviluppare raccomandazioni per l'applicazione clinica delle immagini spettrali nell'uso di routine. Tali raccomandazioni potrebbero includere l'ottimizzazione dei parametri di scansione, l'ottimizzazione dei parametri di ricostruzione per utilizzare le capacità del sistema IQon ecc.

Il sistema clinico comprende:

  • Lo scanner IQon Spectral CT
  • Suite Spectral Diagnostic (Philips IntelliSpace Portal): include 5 applicazioni. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Complete Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, Spectral Magic Glass su PACS.

I test saranno condotti nell'ambito di questo piano di progetto. Questo è uno studio di ricerca a centro singolo che dovrebbe essere condotto per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti clinicamente indicati per sottoporsi a una scansione TC come parte delle loro cure mediche standard di routine. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato per l'uso retrospettivo e l'analisi dei dati IQon Spectral CT per lo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono clinicamente indicati per sottoporsi a una scansione TC come parte delle loro cure mediche standard di routine. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato per l'uso retrospettivo e l'analisi dei dati IQon Spectral CT per lo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagine TC spettrale
Interventi: IQon Spectral CT
Dispositivo: IQ su TC spettrale
Utilizzando IQon Spectral CT, valutare il valore diagnostico aggiunto e l'impatto sul flusso di lavoro delle immagini spettrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di miglioramento della specificità (misura la proporzione di negativi identificati correttamente) della CTA coronarica spettrale per il rilevamento di stenosi coronariche che necessitano di trattamento rispetto alla CTA coronarica convenzionale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità (misura la percentuale di positivi identificati correttamente) di SDCT rispetto alla scansione TC convenzionale per la caratterizzazione dei noduli polmonari.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione della specificità (misura la proporzione di negativi identificati correttamente) di SDCT rispetto alla scansione TC convenzionale per la caratterizzazione dei noduli polmonari.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Modifica della sensibilità (misura la percentuale di positivi correttamente identificati) della SDCT rispetto alla scansione TC convenzionale o alla caratterizzazione dei componenti della placca aterosclerotica carotidea
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione della specificità (misura la percentuale di negativi identificati correttamente) dell'SDCT rispetto alla scansione TC convenzionale o alla caratterizzazione dei componenti della placca aterosclerotica carotidea
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF246925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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