Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán klinického vyšetřování pro IQon Spectral CT v Utrecht Medical Center (UMC)

30. července 2017 aktualizováno: Philips Healthcare

CT vyšetření na IQon Spectral CT by bylo CT standardní péče prováděné podle klinické indikace. Konvenční CT snímky generované skenerem budou použity pro klinické účely, jak je rutinně praktikováno. A proto je primárním cílem studie posoudit dopad IQon Spectral CT skeneru a aplikací na klinický pracovní tok pracoviště a také na diagnostické úrovně spolehlivosti lékařů, kteří čtou případy CT.

Kromě výše uvedeného cíle by výzkumníci rádi vyvinuli doporučení pro klinickou aplikaci spektrálních snímků při rutinním použití. Taková doporučení by mohla zahrnovat optimalizaci skenovacích protokolů, optimalizaci parametrů rekonstrukce; vyhodnotit užitečnost jodových map a dalších podporovaných materiálů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit přidanou diagnostickou hodnotu a dopad na pracovní tok spektrální počítačové tomografie Philips IQon.

IQon Spectral CT generuje dva typy výsledků:

  • Konvenční CT snímky, které jsou ekvivalentní snímkům vytvořeným komerčně dostupným iCT skenerem Brilliance
  • Spektrální CT snímky, které jsou jedinečné pro tento produkt.

CT vyšetření by bylo standardem péče CT prováděné podle klinické indikace.

Kromě výše uvedeného cíle by výzkumníci rádi vyvinuli doporučení pro klinickou aplikaci spektrálních snímků při rutinním použití. Taková doporučení by mohla zahrnovat optimalizaci parametrů skenování, optimalizaci parametrů rekonstrukce pro využití schopností systému IQon atd.

Klinický systém zahrnuje:

  • Skener IQon Spectral CT
  • Sada Spectral Diagnostic (Philips IntelliSpace Portal): obsahuje 5 aplikací. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, spektrální magické sklo na PACS.

Testování bude probíhat v rámci tohoto plánu projektu. Jedná se o výzkumnou studii jednoho centra, která by měla být provedena po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

980

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty klinicky indikované k provedení CT vyšetření jako součásti jejich rutinní standardní lékařské péče. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas pro retrospektivní použití a analýzu dat IQon Spectral CT pro výzkumnou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou klinicky indikovány k tomu, aby podstoupily CT vyšetření jako součást jejich běžné standardní lékařské péče. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas pro retrospektivní použití a analýzu dat IQon Spectral CT pro výzkumnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spektrální CT snímek
Zásahy: IQon Spectral CT
Přístroj: IQon Spectral CT
Pomocí IQon Spectral CT zhodnoťte přidanou diagnostickou hodnotu a dopad na pracovní tok spektrálních snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zlepšení specificity (měří podíl negativů, které jsou správně identifikovány) spektrální koronární CTA pro detekci koronárních stenóz vyžadujících léčbu oproti konvenční koronární CTA
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti (měří podíl pozitiv, které jsou správně identifikovány) SDCT oproti konvenčnímu CT skenování pro charakterizaci plicních nodulů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna specificity (měří podíl negativů, které jsou správně identifikovány) SDCT oproti konvenčnímu CT skenování pro charakterizaci plicních nodulů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna citlivosti (měří podíl pozitiv, které jsou správně identifikovány) SDCT oproti konvenčnímu CT skenování nebo charakterizující komponenty karotického aterosklerotického plátu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna specificity (měří podíl negativů, které jsou správně identifikovány) SDCT oproti konvenčnímu CT skenování nebo charakterizující komponenty karotického aterosklerotického plátu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF246925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQon Spectral CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit