Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan badań klinicznych dla IQon Spectral CT w Utrecht Medical Center (UMC)

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Badanie CT na IQon Spectral CT byłoby standardową tomografią komputerową wykonywaną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Konwencjonalne obrazy CT generowane przez skaner będą wykorzystywane do celów klinicznych zgodnie z rutynową praktyką. Dlatego głównym celem badania jest ocena wpływu skanera IQon Spectral CT i aplikacji na przebieg pracy klinicznej ośrodka, a także poziom pewności diagnostycznej lekarzy odczytujących przypadki TK.

Oprócz celu, o którym mowa powyżej, badacze chcieliby opracować zalecenia dotyczące klinicznego zastosowania obrazów spektralnych w rutynowym użyciu. Takie zalecenia mogłyby obejmować optymalizację protokołów skanowania, optymalizację parametrów rekonstrukcji; ocenić przydatność map jodowych i innych wspieranych materiałów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena dodatkowej wartości diagnostycznej i wpływu na przebieg pracy spektralnej tomografii komputerowej Philips IQon.

IQon Spectral CT generuje dwa rodzaje wyników:

  • Obrazy z konwencjonalnej tomografii komputerowej, które są równoważne obrazom uzyskiwanym za pomocą dostępnego na rynku skanera Brilliance iCT
  • Widmowe obrazy CT, które są unikalne dla tego produktu.

Badanie CT byłoby standardem opieki TK wykonywanej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Oprócz celu, o którym mowa powyżej, badacze chcieliby opracować zalecenia dotyczące klinicznego zastosowania obrazów spektralnych w rutynowym użyciu. Takie zalecenia mogą obejmować optymalizację parametrów skanowania, optymalizację parametrów rekonstrukcji w celu wykorzystania możliwości systemu IQon itp.

System kliniczny obejmuje:

  • Skaner IQon Spectral CT
  • Pakiet Spectral Diagnostic (Philips IntelliSpace Portal): zawiera 5 aplikacji. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Kompleksowa analiza kardiologiczna, Spectral Enhanced Tumor Tracking, spektralne magiczne szkło w systemie PACS.

Testy zostaną przeprowadzone w ramach tego planu projektu. Jest to jednoośrodkowe badanie badawcze, które ma być prowadzone przez okres jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniem klinicznym do wykonania tomografii komputerowej w ramach rutynowej, standardowej opieki medycznej. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na retrospektywne wykorzystanie i analizę danych IQon Spectral CT do badania naukowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie ma wskazań klinicznych do wykonania tomografii komputerowej w ramach rutynowej, standardowej opieki medycznej. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na retrospektywne wykorzystanie i analizę danych IQon Spectral CT do badania naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widmowy obraz CT
Interwencje: IQon Spectral CT
Urządzenie: Widmowy tomograf komputerowy IQon
Korzystając z IQon Spectral CT, oceń dodatkową wartość diagnostyczną i wpływ na przebieg pracy obrazów spektralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy swoistości (mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane) spektralnej CTA wieńcowej do wykrywania zwężeń tętnic wieńcowych wymagających leczenia w porównaniu z konwencjonalną CTA wieńcową
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czułości (mierzy odsetek wyników dodatnich, które zostały prawidłowo zidentyfikowane) SDCT w porównaniu z konwencjonalnym skanowaniem CT w celu scharakteryzowania guzków płucnych.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana swoistości (mierzy odsetek wyników negatywnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane) SDCT w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową w celu scharakteryzowania guzków płucnych.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana czułości (mierzy odsetek wyników dodatnich, które zostały prawidłowo zidentyfikowane) SDCT w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową lub charakteryzująca elementy blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana swoistości (mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane) SDCT w porównaniu z konwencjonalnym tomografem komputerowym lub charakteryzująca elementy blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Współpracownicy

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF246925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Widmowy tomograf komputerowy IQon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj