Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelsesplan for IQon Spectral CT ved Utrecht Medical Center (UMC)

30. juli 2017 oppdatert av: Philips Healthcare

CT-undersøkelsen på IQon Spectral CT vil være en standardbehandling CT utført i henhold til den kliniske indikasjonen. De konvensjonelle CT-bildene generert av skanneren vil bli brukt til kliniske formål som rutinemessig praktisert. Og derfor er det primære studiemålet å vurdere virkningen av IQon Spectral CT-skanner og applikasjoner på den kliniske arbeidsflyten på stedet, så vel som de diagnostiske sikkerhetsnivåene til legene som leser CT-tilfellene.

I tillegg til målet nevnt ovenfor, ønsker etterforskerne å utvikle anbefalinger for klinisk anvendelse av spektralbildene i rutinemessig bruk. Slike anbefalinger kan omfatte optimalisering av skanneprotokoller, optimalisering av rekonstruksjonsparametere; vurdere nytten av jodkart og annet støttet materiale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere den ekstra diagnostiske verdien og innvirkningen på arbeidsflyten til Philips IQon Spectral Computed Tomography.

IQon Spectral CT genererer to resultattyper:

  • Konvensjonelle CT-bilder som tilsvarer bilder produsert av den kommersielt tilgjengelige Brilliance iCT-skanneren
  • Spektral CT-bilder som er unike for dette produktet.

CT-undersøkelsen vil være en standardbehandling CT utført i henhold til den kliniske indikasjonen.

I tillegg til målet nevnt ovenfor, ønsker etterforskerne å utvikle anbefalinger for klinisk anvendelse av spektralbildene i rutinemessig bruk. Slike anbefalinger kan inkludere optimalisering av skanneparametere, optimalisering av rekonstruksjonsparametere for å utnytte egenskapene til IQon-systemet osv.

Det kliniske systemet inkluderer:

  • IQon Spectral CT-skanner
  • Spectral Diagnostic Suite (Philips IntelliSpace Portal): inkluderer 5 applikasjoner. Spectral Enhanced CT Viewer, Spectral Enhanced Advanced Analysis, Spectral Enhanced Comprehensive Cardiac Analysis, Spectral Enhanced Tumor Tracking, spektralt magisk glass på PACS.

Testingen vil bli utført under denne prosjektplanen. Dette er en enkeltsenterforskningsstudie som forventes å bli utført over en ettårsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Utrecht Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er klinisk indisert for å ha en CT-skanning som en del av deres rutinemessige, standard medisinske behandling. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke for retrospektiv bruk og analyse av IQon Spectral CT-data for forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er klinisk indisert for å ha en CT-skanning som en del av deres rutinemessige, standard medisinske behandling. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke til retrospektiv bruk og analyse av IQon Spectral CT-data for forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spektralt CT-bilde
Intervensjoner: IQon Spectral CT
Enhet: IQon Spectral CT
Ved å bruke IQon Spectral CT, vurder den ekstra diagnostiske verdien og innvirkningen på arbeidsflyten til spektrale bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av forbedring i spesifisitet (måler andelen negativer som er korrekt identifisert) av spektral koronar CTA for påvisning av koronar stenoser med behov for behandling i forhold til konvensjonell koronar CTA
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sensitivitet (måler andelen positive som er korrekt identifisert) av SDCT versus konvensjonell CT-skanning for karakterisering av lungeknuter.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring i spesifisitet (måler andelen negativer som er korrekt identifisert) av SDCT versus konvensjonell CT-skanning for karakterisering av lungeknuter.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring i sensitivitet (måler andelen positive som er korrekt identifisert) av SDCT versus konvensjonell CT-skanning eller karakteriserende carotis aterosklerotisk plakkkomponenter
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring i spesifisitet (måler andelen negativer som er korrekt identifisert) av SDCT versus konvensjonell CT-skanning eller karakteriserende carotis aterosklerotisk plakkkomponenter
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Leiner, Utrect Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF246925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deformitet

Kliniske studier på IQon Spectral CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere