His-Ventricular (HV) 间期优化在心脏再同步化治疗中的作用
2019年7月15日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
心脏再同步化治疗中 His-Ventricular (HV) 间期优化效果的随机交叉试验研究
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种特殊类型的起搏器，用于严重心力衰竭患者，以改善症状和提高生存率。 大约三分之一接受 CRT 治疗的患者没有注意到他们的症状有明显改善，这可能是由于心脏上腔和下腔之间的协调不足（房室不同步）。
研究人员提出了一种基于心脏内部电传导测量的新方法，可在 CRT 中实现房室同步。 在 Castle Hill 医院转诊进行 CRT 植入的患者有资格参加。 在 CRT 植入期间，将从心脏内记录额外的测量值。 植入后，设备设置将调整为标准或电生理优化设置，并在 4 个月时进行交叉。
研究人员的假设是，与具有标准起搏器确定设置的患者相比，具有优化设置的患者将获得额外的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hull、英国
- Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的临床诊断
- 在有或没有除颤器的情况下转介心脏再同步化治疗 (CRT)
- 窦性心律
- 患者必须有电话
- 给予知情同意的能力
- 完成学业的能力
排除标准：
- 严重的瓣膜疾病或以前的瓣膜更换
- 先前的心房扑动消融
- 慢性肾病第 3 期或以上
- 近期心肌梗塞
- 持续的心肌缺血
- 浸润性心肌病
- 沃尔夫-帕金森怀特综合症
- 二度或三度心脏传导阻滞的存在
- 3 个月时 <90% 双心室起搏
- 肥厚型心肌病
- 怀孕或哺乳
- 治疗甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他心室 (HV) 优化
His-Ventricular (HV) 优化房室延迟
|
优化房室起搏间期
|
|
NO_INTERVENTION：未优化
标准房室延迟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氨基末端 pro-B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：7个月和11个月
|
7个月和11个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 分钟步行测试距离增加≥25 m
大体时间：7个月和11个月
|
7个月和11个月
|
|
短堪萨斯城心肌病问卷评分提高 ≥ 5 分
大体时间：7个月和11个月
|
7个月和11个月
|
|
左心室舒张末期容积减少。
大体时间：7个月和11个月
|
7个月和11个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.