His-ventrikulaarisen (HV) intervallin optimoinnin vaikutus sydämen uudelleensynkronointiterapiaan
Satunnaistettu cross-over pilottitutkimus His-ventrikulaarisen (HV) intervallin optimoinnin vaikutuksesta sydämen uudelleensynkronointiterapiaan
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on erikoistunut sydämentahdistin, jota käytetään potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, parantamaan oireita ja eloonjäämistä. Noin kolmasosa CRT-hoitoa saaneista potilaista ei havaitse oireidensa merkittävää paranemista, mikä voi johtua sydämen ylä- ja alakammion välisestä riittämättömästä koordinaatiosta (atrioventrikulaarinen dyssynkronia).
Tutkijat ehdottavat uutta menetelmää atrioventrikulaarisen synkronoinnin saavuttamiseksi CRT:ssä, joka perustuu sydämen sisältä tapahtuviin sähkönjohtavuuden mittauksiin. Castle Hillin sairaalaan CRT-implantaatioon lähetetyt potilaat voivat osallistua. CRT-implantaation aikana lisämittauksia tallennetaan sydämen sisältä. Implantaation jälkeen laitteen asetukset muutetaan joko vakio- tai elektrofysiologisesti optimoituihin asetuksiin ja 4 kuukauden vaihtoväli.
Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat, joilla on optimoidut asetukset, saavat lisähyötyä verrattuna potilaisiin, joilla on tavalliset sydämentahdistimen asetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Suositellaan sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) defibrillaattorilla tai ilman
- Sinusrytmissä
- Potilailla tulee olla puhelin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa tutkimus loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea venttiilisairaus tai aikaisempi venttiilin vaihto
- Edellinen eteislepatuksen ablaatio
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 tai korkeampi
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Jatkuva sydämen iskemia
- Infiltratiivinen kardiomyopatia
- Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymä
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen esiintyminen
- <90 % kaksikammiotahdistus 3 kuukauden iässä
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Raskaus tai imetys
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: His-ventrikulaarinen (HV) -optimoitu
His-ventrikulaarinen (HV) -optimoitu eteiskammioviive
|
Atrioventrikulaarisen tahdistusvälin optimointi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei optimoitu
Normaali atrioventrikulaarinen viive
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aminoterminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisää 6 minuutin kävelytestin matkaa ≥25 metrillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
≥5 pisteen parannus lyhyessä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden vähentäminen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
7 kuukautta ja 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .