Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av his-ventrikulär (HV) intervalloptimering i hjärtresynkroniseringsterapi

En randomiserad cross-over-pilotstudie av effekten av his-ventrikulär (HV) intervalloptimering i hjärtresynkroniseringsterapi

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) är en specialiserad typ av pacemaker som används hos patienter med allvarlig hjärtsvikt för att förbättra symtom och överlevnad. Ungefär en tredjedel av patienterna som behandlas med CRT märker ingen signifikant förbättring av sina symtom och detta kan bero på otillräcklig koordination mellan hjärtats övre och nedre kammare (atrioventrikulär dyssynkroni).

Utredarna föreslår en ny metod för att uppnå atrioventrikulär synkroni i CRT baserat på mätningar av elektrisk ledning inifrån hjärtat. Patienter som remitteras för CRT-implantation vid Castle Hill Hospital är berättigade att delta. Under CRT-implantation kommer ytterligare mätningar att registreras inifrån hjärtat. Efter implantation kommer enhetsinställningarna att justeras till antingen standard eller elektrofysiologiskt optimerade inställningar med korsning efter 4 månader.

Utredarnas hypotes är att patienter med optimerade inställningar kommer att få ytterligare fördelar jämfört med patienter med standard-pacemaker-bestämda inställningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt
  • Remitterad för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med eller utan defibrillator
  • I sinusrytm
  • Patienterna måste ha telefon
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig klaffsjukdom eller tidigare klaffbyte
  • Tidigare förmaksfladderablation
  • Kronisk njursjukdom Steg 3 eller högre
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Pågående hjärtischemi
  • Infiltrativ kardiomyopati
  • Wolff-Parkinson Whites syndrom
  • Närvaro av andra eller tredje gradens hjärtblock
  • <90 % biventrikulär pacing efter 3 månader
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Graviditet eller amning
  • Om behandling för hypotyreos eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: His-Ventricular (HV)-optimerad
His-Ventricular (HV) optimerad atrioventrikulär fördröjning
Optimering av atrioventrikulärt stimuleringsintervall
NO_INTERVENTION: Ej optimerad
Standard atrioventrikulär fördröjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i aminoterminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 7 månader och 11 månader
7 månader och 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Öka 6-minuters gångteststräckan med ≥25 m
Tidsram: 7 månader och 11 månader
7 månader och 11 månader
≥5 poängs förbättring i den korta poängen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 7 månader och 11 månader
7 månader och 11 månader
Minskning av vänster ventrikulär slutdiastolisk volym.
Tidsram: 7 månader och 11 månader
7 månader och 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera