- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748876
Effekt av his-ventrikulär (HV) intervalloptimering i hjärtresynkroniseringsterapi
En randomiserad cross-over-pilotstudie av effekten av his-ventrikulär (HV) intervalloptimering i hjärtresynkroniseringsterapi
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) är en specialiserad typ av pacemaker som används hos patienter med allvarlig hjärtsvikt för att förbättra symtom och överlevnad. Ungefär en tredjedel av patienterna som behandlas med CRT märker ingen signifikant förbättring av sina symtom och detta kan bero på otillräcklig koordination mellan hjärtats övre och nedre kammare (atrioventrikulär dyssynkroni).
Utredarna föreslår en ny metod för att uppnå atrioventrikulär synkroni i CRT baserat på mätningar av elektrisk ledning inifrån hjärtat. Patienter som remitteras för CRT-implantation vid Castle Hill Hospital är berättigade att delta. Under CRT-implantation kommer ytterligare mätningar att registreras inifrån hjärtat. Efter implantation kommer enhetsinställningarna att justeras till antingen standard eller elektrofysiologiskt optimerade inställningar med korsning efter 4 månader.
Utredarnas hypotes är att patienter med optimerade inställningar kommer att få ytterligare fördelar jämfört med patienter med standard-pacemaker-bestämda inställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt
- Remitterad för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med eller utan defibrillator
- I sinusrytm
- Patienterna måste ha telefon
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att slutföra studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig klaffsjukdom eller tidigare klaffbyte
- Tidigare förmaksfladderablation
- Kronisk njursjukdom Steg 3 eller högre
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Pågående hjärtischemi
- Infiltrativ kardiomyopati
- Wolff-Parkinson Whites syndrom
- Närvaro av andra eller tredje gradens hjärtblock
- <90 % biventrikulär pacing efter 3 månader
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Graviditet eller amning
- Om behandling för hypotyreos eller hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: His-Ventricular (HV)-optimerad
His-Ventricular (HV) optimerad atrioventrikulär fördröjning
|
Optimering av atrioventrikulärt stimuleringsintervall
|
|
NO_INTERVENTION: Ej optimerad
Standard atrioventrikulär fördröjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aminoterminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 7 månader och 11 månader
|
7 månader och 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öka 6-minuters gångteststräckan med ≥25 m
Tidsram: 7 månader och 11 månader
|
7 månader och 11 månader
|
|
≥5 poängs förbättring i den korta poängen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 7 månader och 11 månader
|
7 månader och 11 månader
|
|
Minskning av vänster ventrikulär slutdiastolisk volym.
Tidsram: 7 månader och 11 månader
|
7 månader och 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .