Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv optimalizace His-ventrikulárního (HV) intervalu v srdeční resynchronizační terapii

15. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná zkřížená pilotní studie efektu optimalizace His-ventrikulárního (HV) intervalu v srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je specializovaný typ kardiostimulátoru používaný u pacientů s těžkým srdečním selháním ke zlepšení symptomů a přežití. Přibližně jedna třetina pacientů léčených CRT nezaznamenává významné zlepšení symptomů, což může být způsobeno nedostatečnou koordinací mezi horní a dolní komorou srdce (atrioventrikulární dyssynchronie).

Výzkumníci navrhují novou metodu k dosažení atrioventrikulární synchronie v CRT na základě měření elektrického vedení ze srdce. Pacienti doporučení k implantaci CRT v nemocnici Castle Hill se mohou zúčastnit. Během implantace CRT budou zaznamenávána další měření ze srdce. Po implantaci bude nastavení přístroje upraveno buď na standardní nebo elektrofyziologicky optimalizované nastavení s přechodem po 4 měsících.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti s optimalizovaným nastavením získají další přínos ve srovnání s pacienty se standardním nastavením určeným kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání
  • Doporučeno pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) s defibrilátorem nebo bez něj
  • V sinusovém rytmu
  • Pacienti musí mít telefon
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění chlopně nebo předchozí výměna chlopně
  • Předchozí ablace flutteru síní
  • Chronické onemocnění ledvin Stupeň 3 nebo vyšší
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Probíhající srdeční ischemie
  • Infiltrativní kardiomyopatie
  • syndrom Wolff-Parkinson White
  • Přítomnost srdečního bloku druhého nebo třetího stupně
  • <90% biventrikulární stimulace po 3 měsících
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Při léčbě hypotyreózy nebo hypertyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: His-ventrikulární (HV)-optimalizováno
His-ventrikulární (HV) optimalizované atrioventrikulární zpoždění
Jiný: His-ventrikulární (HV) optimalizace
Optimalizace intervalu atrioventrikulární stimulace
NO_INTERVENTION: Neoptimalizované
Standardní atrioventrikulární zpoždění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amino-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 7 měsíců a 11 měsíců
7 měsíců a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení zkušební vzdálenosti 6 minut chůze o ≥25 m
Časové okno: 7 měsíců a 11 měsíců
7 měsíců a 11 měsíců
≥5 bodů zlepšení v krátkém skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 7 měsíců a 11 měsíců
7 měsíců a 11 měsíců
Snížení enddiastolického objemu levé komory.
Časové okno: 7 měsíců a 11 měsíců
7 měsíců a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113 (Jiný identifikátor: Shenzhen Universisty general hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit