Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van his-ventriculaire (HV) intervaloptimalisatie bij cardiale resynchronisatietherapie

15 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Een gerandomiseerde cross-over pilotstudie naar het effect van his-ventriculaire (HV) intervaloptimalisatie bij cardiale resynchronisatietherapie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gespecialiseerd type pacemaker dat wordt gebruikt bij patiënten met ernstig hartfalen om de symptomen en overleving te verbeteren. Ongeveer een derde van de patiënten die met CRT worden behandeld merkt geen significante verbetering van hun symptomen en dit kan te wijten zijn aan onvoldoende coördinatie tussen de bovenste en onderste hartkamers (atrioventriculaire dissynchronie).

De onderzoekers stellen een nieuwe methode voor om atrioventriculaire synchronie in CRT te bereiken op basis van metingen van elektrische geleiding vanuit het hart. Patiënten die zijn doorverwezen voor CRT-implantatie in het Castle Hill Hospital komen in aanmerking voor deelname. Tijdens CRT-implantatie worden aanvullende metingen vanuit het hart geregistreerd. Na implantatie worden de apparaatinstellingen aangepast naar standaard of elektrofysiologisch geoptimaliseerde instellingen met cross-over na 4 maanden.

De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met geoptimaliseerde instellingen extra voordeel zullen behalen in vergelijking met patiënten met standaard door de pacemaker bepaalde instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hartfalen
  • Verwezen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met of zonder defibrillator
  • In sinusritme
  • Patiënten moeten een telefoon hebben
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige klepaandoening of eerdere klepvervanging
  • Eerdere atriale flutter-ablatie
  • Chronische nierziekte Stadium 3 of hoger
  • Recent myocardinfarct
  • Aanhoudende cardiale ischemie
  • Infiltratieve cardiomyopathie
  • Wolff-Parkinson White-syndroom
  • Aanwezigheid van tweede- of derdegraads hartblok
  • <90% biventriculaire stimulatie na 3 maanden
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Over de behandeling van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: His-Ventriculaire (HV)-geoptimaliseerd
His-Ventriculaire (HV) geoptimaliseerde atrioventriculaire vertraging
Ander: His-ventriculaire (HV) optimalisatie
Optimalisatie van het atrioventriculaire stimulatie-interval
GEEN_INTERVENTIE: Niet geoptimaliseerd
Standaard atrioventriculaire vertraging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in amino-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 7 maanden en 11 maanden
7 maanden en 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van de 6 minuten looptestafstand met ≥25 m
Tijdsspanne: 7 maanden en 11 maanden
7 maanden en 11 maanden
≥5 punten verbetering in de korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score
Tijdsspanne: 7 maanden en 11 maanden
7 maanden en 11 maanden
Vermindering van het einddiastolische volume van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 7 maanden en 11 maanden
7 maanden en 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren