Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av his-ventrikulær (HV) intervalloptimalisering i hjerteresynkroniseringsterapi

15. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En randomisert cross-over pilotstudie av effekten av his-ventrikulær (HV) intervalloptimalisering i kardial resynkroniseringsterapi

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en spesialisert type pacemaker som brukes hos pasienter med alvorlig hjertesvikt for å forbedre symptomer og overlevelse. Omtrent en tredjedel av pasientene som behandles med CRT merker ikke signifikant bedring i symptomene, og dette kan skyldes utilstrekkelig koordinering mellom øvre og nedre hjertekammer (atrioventrikulær dyssynkroni).

Etterforskerne foreslår en ny metode for å oppnå atrioventrikulær synkroni i CRT basert på målinger av elektrisk ledning fra hjertet. Pasienter henvist til CRT-implantasjon ved Castle Hill Hospital er kvalifisert til å delta. Under CRT-implantasjon vil ytterligere målinger bli registrert fra hjertet. Etter implantasjon vil enhetsinnstillingene bli justert til enten standard eller elektrofysiologisk optimaliserte innstillinger med cross-over etter 4 måneder.

Utforskerens hypotese er at pasienter med optimaliserte innstillinger vil oppnå ytterligere fordeler sammenlignet med pasienter med standard pacemakerbestemte innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt
  • Henvist for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med eller uten defibrillator
  • I sinusrytme
  • Pasienter skal ha telefon
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å fullføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaffesykdom eller tidligere klaffeskifte
  • Tidligere atrieflutterablasjon
  • Kronisk nyresykdom Stadium 3 eller høyere
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Pågående hjerteiskemi
  • Infiltrativ kardiomyopati
  • Wolff-Parkinson White syndrom
  • Tilstedeværelse av andre eller tredje grads hjerteblokk
  • <90 % biventrikulær pacing etter 3 måneder
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Graviditet eller amming
  • Om behandling for hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: His-Ventricular (HV)-optimalisert
His-Ventricular (HV) optimalisert atrioventrikulær forsinkelse
Annen: His-Ventricular (HV) optimalisering
Optimalisering av atrioventrikulært pacingintervall
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-optimalisert
Standard atrioventrikulær forsinkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aminoterminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 7 måneder og 11 måneder
7 måneder og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øk i 6-minutters gangtestavstand med ≥25 m
Tidsramme: 7 måneder og 11 måneder
7 måneder og 11 måneder
≥5 poeng forbedring i den korte poengsummen for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 7 måneder og 11 måneder
7 måneder og 11 måneder
Reduksjon av venstre ventrikkel end-diastolisk volum.
Tidsramme: 7 måneder og 11 måneder
7 måneder og 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere