Wpływ optymalizacji interwału His-Ventricular (HV) w terapii resynchronizującej serce
Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe wpływu optymalizacji odstępu między komorami Hisa (HV) w terapii resynchronizującej serce
Terapia resynchronizująca serca (CRT) to wyspecjalizowany rodzaj stymulatora serca stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca w celu złagodzenia objawów i przeżycia. Około jedna trzecia pacjentów leczonych CRT nie zauważa znaczącej poprawy objawów, co może być spowodowane nieodpowiednią koordynacją między górną i dolną komorą serca (dyssynchronia przedsionkowo-komorowa).
Badacze proponują nową metodę uzyskiwania synchronizacji przedsionkowo-komorowej w CRT, opartą na pomiarach przewodnictwa elektrycznego z wnętrza serca. Do udziału kwalifikują się pacjenci skierowani na wszczepienie CRT w szpitalu Castle Hill. Podczas implantacji CRT dodatkowe pomiary będą rejestrowane z wnętrza serca. Po implantacji ustawienia urządzenia zostaną dostosowane do ustawień standardowych lub zoptymalizowanych elektrofizjologicznie z przejściem po 4 miesiącach.
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci ze zoptymalizowanymi ustawieniami odniosą dodatkowe korzyści w porównaniu z pacjentami ze standardowymi ustawieniami określanymi przez stymulator.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- Skierowany do terapii resynchronizującej serce (CRT) z defibrylatorem lub bez
- W rytmie zatokowym
- Pacjenci muszą mieć telefon
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość ukończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zastawki lub poprzednia wymiana zastawki
- Wcześniejsza ablacja trzepotania przedsionków
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Trwające niedokrwienie serca
- Kardiomiopatia naciekowa
- Zespół Wolffa-Parkinsona White'a
- Obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia
- <90% stymulacji dwukomorowej po 3 miesiącach
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- W leczeniu niedoczynności lub nadczynności tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zoptymalizowany pod kątem His-Ventricular (HV).
His-Ventricular (HV) zoptymalizowane opóźnienie przedsionkowo-komorowe
|
Optymalizacja odstępu stymulacji przedsionkowo-komorowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Niezoptymalizowany
Standardowe opóźnienie przedsionkowo-komorowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana peptydu natriuretycznego na końcu aminowym pro-B typu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 11 miesięcy
|
7 miesięcy i 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie dystansu w 6-minutowym teście marszu o ≥25 m
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 11 miesięcy
|
7 miesięcy i 11 miesięcy
|
|
Poprawa o ≥5 punktów w krótkim kwestionariuszu Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 11 miesięcy
|
7 miesięcy i 11 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej lewej komory.
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 11 miesięcy
|
7 miesięcy i 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113 (Inny identyfikator: Shenzhen Universisty general hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia