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Wirkung der hisventrikulären (HV) Intervalloptimierung in der kardialen Resynchronisationstherapie

15. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie zur Wirkung der hisventrikulären (HV) Intervalloptimierung in der kardialen Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist ein spezialisierter Schrittmachertyp, der bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird, um die Symptome und das Überleben zu verbessern. Etwa ein Drittel der mit CRT behandelten Patienten bemerkt keine signifikante Verbesserung ihrer Symptome, was auf eine unzureichende Koordination zwischen den oberen und unteren Herzkammern (atrioventrikuläre Dyssynchronie) zurückzuführen sein kann.

Die Forscher schlagen eine neue Methode vor, um atrioventrikuläre Synchronität in der CRT zu erreichen, basierend auf Messungen der elektrischen Leitung aus dem Inneren des Herzens. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zur CRT-Implantation an das Castle Hill Hospital überwiesen werden. Während der CRT-Implantation werden zusätzliche Messungen innerhalb des Herzens aufgezeichnet. Nach der Implantation werden die Geräteeinstellungen entweder auf Standard- oder elektrophysiologisch optimierte Einstellungen mit Cross-Over nach 4 Monaten angepasst.

Die Hypothese der Forscher lautet, dass Patienten mit optimierten Einstellungen im Vergleich zu Patienten mit standardmäßigen Schrittmacher-bestimmten Einstellungen einen zusätzlichen Nutzen erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz
  • Überwiesen für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit oder ohne Defibrillator
  • Im Sinusrhythmus
  • Patienten müssen ein Telefon haben
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klappenerkrankung oder früherer Klappenersatz
  • Vorherige Vorhofflattern-Ablation
  • Chronische Nierenerkrankung Stufe 3 oder höher
  • Neuer Myokardinfarkt
  • Anhaltende Herzischämie
  • Infiltrative Kardiomyopathie
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Vorhandensein eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades
  • <90 % biventrikuläre Stimulation nach 3 Monaten
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zur Behandlung von Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: His-Ventrikulär (HV)-optimiert
His-Ventrikulär (HV) optimierte atrioventrikuläre Verzögerung
Sonstiges: His-ventrikuläre (HV) Optimierung
Optimierung des atrioventrikulären Stimulationsintervalls
KEIN_EINGRIFF: Nicht optimiert
Standard atrioventrikuläre Verzögerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des aminoterminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 7 Monate und 11 Monate
7 Monate und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der 6-Minuten-Gehteststrecke um ≥25 m
Zeitfenster: 7 Monate und 11 Monate
7 Monate und 11 Monate
Verbesserung um ≥5 Punkte im kurzen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Zeitfenster: 7 Monate und 11 Monate
7 Monate und 11 Monate
Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen Volumens.
Zeitfenster: 7 Monate und 11 Monate
7 Monate und 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113 (Andere Kennung: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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