心臓再同期療法における心室 (HV) 間隔最適化の効果
2019年7月15日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
心臓再同期療法における彼の心室 (HV) 間隔の最適化の効果に関するランダム化されたクロス オーバー パイロット研究
心臓再同期療法 (CRT) は、症状と生存率を改善するために重度の心不全患者に使用される特殊なタイプのペースメーカーです。 CRT で治療された患者の約 3 分の 1 は、症状の有意な改善に気付かず、これは心臓の上房と下房の間の不適切な調整 (房室同期不全) が原因である可能性があります。
研究者らは、心臓内からの電気伝導の測定に基づいて、CRT で房室同期を達成する新しい方法を提案しています。 キャッスル ヒル病院で CRT 移植を紹介された患者は、参加資格があります。 CRT 移植中、追加の測定値が心臓内から記録されます。 移植後、デバイスの設定は、標準または電気生理学的に最適化された設定のいずれかに調整され、クロスオーバーは 4 か月です。
研究者の仮説は、最適化された設定の患者は、標準的なペースメーカーで決定された設定の患者と比較して、追加の利益を得るというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全の臨床診断
- 除細動器の有無にかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) の紹介
- 洞調律で
- 患者は電話を持っている必要があります
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究を完了する能力
除外基準:
- 重度の弁疾患または以前の弁置換術
- 以前の心房粗動アブレーション
- 慢性腎臓病ステージ3以上
- 最近の心筋梗塞
- 進行中の心虚血
- 浸潤性心筋症
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 2度または3度の心臓ブロックの存在
- 3 か月で 90% 未満の両心室ペーシング
- 肥大型心筋症
- 妊娠中または授乳中
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：His-Ventricular (HV) 最適化
His-Ventricular (HV) 最適化房室遅延
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房室ペーシング間隔の最適化
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NO_INTERVENTION：最適化されていない
標準房室遅延
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミノ末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化
時間枠：7ヶ月と11ヶ月
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7ヶ月と11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 分間歩行のテスト距離が 25 m 以上増加
時間枠：7ヶ月と11ヶ月
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7ヶ月と11ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（カンザスシティー心筋症）質問票のスコアが 5 ポイント以上改善
時間枠：7ヶ月と11ヶ月
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7ヶ月と11ヶ月
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左室拡張末期容積の減少。
時間枠：7ヶ月と11ヶ月
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7ヶ月と11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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