His-ventrikuláris (HV) intervallum-optimalizálás hatása a szív-reszinkronizációs terápiában
Véletlenszerű keresztezett kísérleti tanulmány a His-ventrikuláris (HV) intervallum-optimalizálás hatásáról a szív-reszinkronizációs terápiában
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy speciális típusú pacemaker, amelyet súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmaznak a tünetek és a túlélés javítására. A CRT-vel kezelt betegek körülbelül egyharmada nem észlel szignifikáns javulást a tüneteiben, és ennek oka lehet a szív felső és alsó kamrái közötti nem megfelelő koordináció (atrioventricularis dyssynchronia).
A kutatók új módszert javasolnak az atrioventricularis szinkron elérésére a CRT-ben, amely a szíven belüli elektromos vezetés mérésén alapul. A Castle Hill Kórházba CRT beültetésre beutalt betegek vehetnek részt. A CRT beültetés során további méréseket rögzítenek a szív belsejéből. A beültetés után a készülék beállításait a standard vagy az elektrofiziológiailag optimalizált beállításokra állítják be, 4 hónapos keresztezéssel.
A vizsgálók hipotézise az, hogy az optimalizált beállításokkal rendelkező betegek további előnyökhöz jutnak, mint a normál pacemaker által meghatározott beállításokkal rendelkező betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- Szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) javasolt defibrillátorral vagy anélkül
- Szinusz ritmusban
- A betegeknek telefonnal kell rendelkezniük
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képesség a tanulmány befejezésére
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegség vagy korábbi szelepcsere
- Korábbi pitvari lebegés abláció
- Krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádium
- Legutóbbi szívinfarktus
- Folyamatos szív ischaemia
- Infiltratív kardiomiopátia
- Wolff-Parkinson White szindróma
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk jelenléte
- <90% biventricularis ingerlés 3 hónapos korban
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Terhesség vagy szoptatás
- A pajzsmirigy alulműködés vagy túlműködés kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: His-ventrikuláris (HV)-optimalizált
His-Ventricularis (HV) optimalizált atrioventricularis késleltetés
|
Az atrioventrikuláris ingerlési intervallum optimalizálása
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem optimalizált
Standard atrioventrikuláris késés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az amino-terminális pro-B típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 7 hónap és 11 hónap
|
7 hónap és 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6 perces séta teszttávjának növelése ≥25 m-rel
Időkeret: 7 hónap és 11 hónap
|
7 hónap és 11 hónap
|
|
≥5 pont javulás a rövid Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire pontszámban
Időkeret: 7 hónap és 11 hónap
|
7 hónap és 11 hónap
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának csökkentése.
Időkeret: 7 hónap és 11 hónap
|
7 hónap és 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a His-ventrikuláris (HV) optimalizálás
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityIsmeretlenTranszkatéteres aortabillentyű csere | Transzkatéteres aortabillentyű beültetés | Bal Bundle Branch BlockHollandia