Efeito da Otimização do Intervalo His-Ventricular (HV) na Terapia de Ressincronização Cardíaca
Um Estudo Piloto Randomizado Cross-over do Efeito da Otimização do Intervalo His-Ventricular (HV) na Terapia de Ressincronização Cardíaca
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tipo especializado de marca-passo usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave para melhorar os sintomas e a sobrevida. Aproximadamente um terço dos pacientes tratados com CRT não percebe melhora significativa em seus sintomas e isso pode ser devido à coordenação inadequada entre as câmaras superior e inferior do coração (dissincronia atrioventricular).
Os pesquisadores propõem um novo método para alcançar sincronia atrioventricular em CRT com base em medições de condução elétrica de dentro do coração. Os pacientes encaminhados para implantação de CRT no Castle Hill Hospital são elegíveis para participar. Durante a implantação do CRT, medições adicionais serão registradas de dentro do coração. Após a implantação, as configurações do dispositivo serão ajustadas para configurações padrão ou eletrofisiologicamente otimizadas com cruzamento em 4 meses.
A hipótese dos investigadores é que pacientes com configurações otimizadas obterão benefícios adicionais em comparação com pacientes com configurações padrão determinadas por marcapasso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
- Encaminhado para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com ou sem desfibrilador
- Em ritmo sinusal
- Os pacientes devem ter um telefone
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave ou substituição valvular anterior
- Ablação de flutter atrial anterior
- Doença renal crônica Estágio 3 ou superior
- Infarto do miocárdio recente
- Isquemia cardíaca em curso
- Cardiomiopatia infiltrativa
- Síndrome de Wolff-Parkinson White
- Presença de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- <90% estimulação biventricular em 3 meses
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Gravidez ou amamentação
- Em tratamento para hipotireoidismo ou hipertireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: His-ventricular (HV) otimizado
Atraso atrioventricular otimizado His-Ventricular (HV)
|
Otimização do intervalo de estimulação atrioventricular
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Não otimizado
Atraso atrioventricular padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no peptídeo natriurético pro-B-tipo amino-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 7 meses e 11 meses
|
7 meses e 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento na distância do teste de caminhada de 6 minutos em ≥25 m
Prazo: 7 meses e 11 meses
|
7 meses e 11 meses
|
|
≥5 pontos de melhoria na pontuação curta do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: 7 meses e 11 meses
|
7 meses e 11 meses
|
|
Redução do volume diastólico final do ventrículo esquerdo.
Prazo: 7 meses e 11 meses
|
7 meses e 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113 (Outro identificador: Shenzhen Universisty general hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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