Эффект оптимизации His-желудочкового (HV) интервала в сердечной ресинхронизирующей терапии
Рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование влияния оптимизации гис-вентрикулярного (ГЖ) интервала в сердечной ресинхронизирующей терапии
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) — это специализированный тип кардиостимулятора, который используется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью для улучшения симптомов и улучшения выживаемости. Примерно треть пациентов, получающих СРТ, не замечают значительного улучшения своих симптомов, что может быть связано с недостаточной координацией между верхними и нижними камерами сердца (атриовентрикулярная диссинхрония).
Исследователи предлагают новый метод достижения атриовентрикулярной синхронии при СРТ, основанный на измерении электрической проводимости внутри сердца. Пациенты, направленные на имплантацию CRT в больнице Castle Hill, имеют право на участие. Во время имплантации CRT будут записываться дополнительные измерения внутри сердца. После имплантации настройки устройства будут скорректированы либо до стандартных, либо до электрофизиологически оптимизированных настроек с перекрестным переходом через 4 месяца.
Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с оптимизированными настройками получат дополнительные преимущества по сравнению с пациентами со стандартными настройками, определяемыми кардиостимулятором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сердечной недостаточности
- Направлен на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с дефибриллятором или без него
- В синусовом ритме
- У пациентов должен быть телефон
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность завершить исследование
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь клапана или предыдущая замена клапана
- Предыдущая абляция трепетания предсердий
- Хроническая болезнь почек 3 стадии и выше
- Недавний инфаркт миокарда
- Продолжающаяся сердечная ишемия
- Инфильтративная кардиомиопатия
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Наличие блокады сердца второй или третьей степени
- <90% бивентрикулярной стимуляции через 3 месяца
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Беременность или кормление грудью
- При лечении гипотиреоза или гипертиреоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: His-желудочковая (HV)-оптимизированная
His-желудочковая (HV) оптимизированная атриовентрикулярная задержка
|
Оптимизация атриовентрикулярного интервала стимуляции
|
|
NO_INTERVENTION: Неоптимизированный
Стандартная атриовентрикулярная задержка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амино-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 7 месяцев и 11 месяцев
|
7 месяцев и 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы на ≥25 м
Временное ограничение: 7 месяцев и 11 месяцев
|
7 месяцев и 11 месяцев
|
|
Улучшение на ≥5 баллов по короткому опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: 7 месяцев и 11 месяцев
|
7 месяцев и 11 месяцев
|
|
Уменьшение конечно-диастолического объема левого желудочка.
Временное ограничение: 7 месяцев и 11 месяцев
|
7 месяцев и 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS