Effetto dell'ottimizzazione dell'intervallo His-ventricular (HV) nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Uno studio pilota cross-over randomizzato sull'effetto dell'ottimizzazione dell'intervallo suo-ventricolare (HV) nella terapia di resincronizzazione cardiaca
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un tipo specializzato di pacemaker utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca grave per migliorare i sintomi e la sopravvivenza. Circa un terzo dei pazienti trattati con CRT non nota un miglioramento significativo dei sintomi e ciò può essere dovuto a un coordinamento inadeguato tra le camere cardiache superiore e inferiore (dissincronia atrioventricolare).
I ricercatori propongono un nuovo metodo per ottenere la sincronia atrioventricolare in CRT basato su misurazioni della conduzione elettrica dall'interno del cuore. I pazienti inviati per l'impianto di CRT presso il Castle Hill Hospital possono partecipare. Durante l'impianto di CRT, verranno registrate misurazioni aggiuntive dall'interno del cuore. Dopo l'impianto, le impostazioni del dispositivo verranno regolate su impostazioni standard o ottimizzate elettrofisiologicamente con crossover a 4 mesi.
L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con impostazioni ottimizzate trarranno ulteriori benefici rispetto ai pazienti con impostazioni standard determinate dal pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
- Indicato per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza defibrillatore
- In ritmo sinusale
- I pazienti devono avere un telefono
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità di completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia della valvola o precedente sostituzione della valvola
- Precedente ablazione del flutter atriale
- Malattia renale cronica Stadio 3 o superiore
- Infarto miocardico recente
- Ischemia cardiaca in atto
- Cardiomiopatia infiltrativa
- Sindrome di Wolff-Parkinson White
- Presenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- <90% stimolazione biventricolare a 3 mesi
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Gravidanza o allattamento
- In trattamento per ipotiroidismo o ipertiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: His-ventricular (HV)-ottimizzato
Ritardo atrioventricolare ottimizzato His-Ventricular (HV).
|
Ottimizzazione dell'intervallo di stimolazione atrioventricolare
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Non ottimizzato
Ritardo atrioventricolare standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del peptide natriuretico di tipo pro-B ammino-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 7 mesi e 11 mesi
|
7 mesi e 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento della distanza del test del cammino in 6 minuti di ≥25 m
Lasso di tempo: 7 mesi e 11 mesi
|
7 mesi e 11 mesi
|
|
Miglioramento ≥5 punti nel punteggio breve del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 7 mesi e 11 mesi
|
7 mesi e 11 mesi
|
|
Riduzione del volume telediastolico del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 7 mesi e 11 mesi
|
7 mesi e 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113 (Altro identificatore: Shenzhen Universisty general hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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