Efecto de la optimización del intervalo His-Ventricular (HV) en la terapia de resincronización cardíaca
Un estudio piloto cruzado aleatorizado del efecto de la optimización del intervalo His-Ventricular (HV) en la terapia de resincronización cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tipo especializado de marcapasos que se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca grave para mejorar los síntomas y la supervivencia. Aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con TRC no notan una mejoría significativa en sus síntomas y esto puede deberse a una coordinación inadecuada entre las cavidades superior e inferior del corazón (asincronía auriculoventricular).
Los investigadores proponen un nuevo método para lograr la sincronía auriculoventricular en la TRC basándose en mediciones de la conducción eléctrica desde el interior del corazón. Los pacientes referidos para la implantación de TRC en Castle Hill Hospital son elegibles para participar. Durante la implantación de TRC, se registrarán mediciones adicionales desde el interior del corazón. Después de la implantación, la configuración del dispositivo se ajustará a la configuración estándar o electrofisiológicamente optimizada con cruce a los 4 meses.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con ajustes optimizados obtendrán un beneficio adicional en comparación con los pacientes con ajustes estándar determinados por marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
- Derivado para terapia de resincronización cardíaca (TRC) con o sin desfibrilador
- En ritmo sinusal
- Los pacientes deben tener un teléfono
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular severa o reemplazo valvular previo
- Ablación previa de aleteo auricular
- Enfermedad renal crónica Estadio 3 o superior
- Infarto de miocardio reciente
- Isquemia cardiaca en curso
- Miocardiopatía infiltrativa
- Síndrome de Wolff-Parkinson White
- Presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- <90% estimulación biventricular a los 3 meses
- Miocardiopatía hipertrófica
- Embarazo o lactancia
- En tratamiento por hipotiroidismo o hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: His-Ventricular (HV)-optimizado
Retraso auriculoventricular optimizado His-Ventricular (HV)
|
Optimización del intervalo de estimulación auriculoventricular
|
|
SIN INTERVENCIÓN: No optimizado
Retraso auriculoventricular estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo B amino terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 7 meses y 11 meses
|
7 meses y 11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la distancia de la prueba de marcha de 6 min en ≥25 m
Periodo de tiempo: 7 meses y 11 meses
|
7 meses y 11 meses
|
|
≥5 puntos de mejora en la puntuación del Cuestionario corto de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 7 meses y 11 meses
|
7 meses y 11 meses
|
|
Reducción del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 7 meses y 11 meses
|
7 meses y 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113 (Otro identificador: Shenzhen Universisty general hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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