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Estudio de Embarazo con Esclerosis Múltiple EPID

12 de agosto de 2019 actualizado por: Bayer

Resultados del embarazo en poblaciones con esclerosis múltiple expuestas y no expuestas al interferón β: un estudio basado en registros en los países nórdicos

La esclerosis múltiple (EM) es la discapacidad neurológica crónica más común en mujeres adultas jóvenes en edad fértil. Hay poca evidencia disponible con respecto a la asociación entre la exposición a los productos de IFN-beta (β) y los resultados adversos del embarazo. Por lo tanto, los cuatro titulares de comercialización de IFN-β están realizando un registro de embarazos de IFN-β en toda Europa. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha solicitado un estudio para permitir la identificación de los resultados del embarazo en la población con EM no expuesta a productos con IFN-β para compararlos con el Registro Europeo de Embarazo con IFN-β en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información se obtendrá de la base de datos del Proyecto Drogas y Embarazo (DPP - FIN) y del Registro Médico de Nacimientos (MBR - SWE, NOR). El DPP finlandés y el MBR noruego incluyen información sobre todos los mortinatos de fetos con un peso al nacer de al menos 500 go con una edad gestacional de al menos 22+0 semanas de gestación (SG). El MBR sueco incluye datos sobre mortinatos después de 28 GW

El número estimado de embarazos necesarios en pacientes con EM es de 1671, que incluye datos de:

i) FIN: 1 de enero de 1996 - 31 de diciembre de 2014; ii) SWE: 1 de julio de 2005 - 31 de diciembre de 2014; iii) NI: 1 de enero de 2004 - 31 de diciembre de 2014.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2089

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del estudio consta de mujeres finlandesas, suecas y noruegas diagnosticadas con EM que han estado embarazadas durante el período de estudio de 1996 a 2014. El embarazo puede haber resultado en un aborto inducido, un aborto espontáneo, un embarazo ectópico, un mortinato o un nacido vivo durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que han tenido un embarazo con un resultado registrado que consiste en un aborto inducido, un aborto espontáneo, un embarazo ectópico o un parto durante el período de estudio en FIN, SWE o NOR con el evento documentado en las bases de datos pertinentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IFN-β / Cohorte 1
Exposición a IFN-β solo
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Extavia (interferón beta-1b), Novartis Pharma AG
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Rebif (interferón beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Plegridy (peginterferón beta-1a), Biogen Idec Ltd
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Avonex (interferón beta-1a), Biogen Idec Ltd
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
IFN-β + otras MSDMD / Cohorte 2
Mujeres con EM expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Extavia (interferón beta-1b), Novartis Pharma AG
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Rebif (interferón beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: Avonex (interferón beta-1a), Biogen Idec Ltd
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Droga: MSDMD que no sean Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Sin MSDMD / Cohorte 3
Mujeres con EM expuestas sin exposición a ningún MSDMD
Otro: Sin terapia de MSDMD (control)
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Sin IFN-β + otras MSDMD / Cohorte 4
Mujeres con EM expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD
Droga: MSDMD que no sean Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Otros MSDMD / Cohorte 5
Mujeres con EM expuestas a otra MSDMD solo excepto IFN-β o acetato de glatirámero (Copaxone) o dimetilfumarato (Tecfidera)
Droga: MSDMD que no sean Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
La información se obtendrá de las bases de datos DPP (FIN) y MBR (SWE, NOR)
Control / Cohorte 6
Mujeres de la población general sin EM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso grave del embarazo debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β definido como un criterio de valoración compuesto que incluye la presencia de interrupción electiva del embarazo debido a anomalía fetal (TOPFA), anomalía congénita mayor (MCA) o muerte fetal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
TOPFA electivo por otras razones además de la exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Interrupción electiva por otros motivos distintos a la exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Mortinatos debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Nacidos vivos mientras diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
MCA debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Cohorte 1: exposición a IFN-β solo Cohorte 2: todos los pacientes con exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros fármacos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) Cohorte 3: sin exposición a ningún MSDMD Cohorte 4: todos los pacientes sin exposición a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de resultados adversos graves del embarazo debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β definidos como un criterio de valoración compuesto que incluye TOPFA electivo, MCA o muerte fetal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de terminación electiva por otras razones distintas a los diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de muerte fetal debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de nacidos vivos debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de ACM debida a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de TOPFA Electivo debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3) y
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la prevalencia de embarazos ectópicos debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3),
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
  3. Mujeres con EM expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD (cohorte 2) frente a no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de abortos espontáneos debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
  1. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3),
  2. Mujeres con EM expuestas solo a IFN-β (cohorte 1) versus no expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otras MSDMD (cohorte 4)
  3. Mujeres con EM expuestas a IFN-β independientemente de la exposición a otros MSDMD (cohorte 2) frente a no expuestas a ningún MSDMD (cohorte 3)
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Prevalencia de TOPFA electivo estratificado por características específicas del paciente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años

Características del paciente:

país, año del resultado del embarazo, enfermedades crónicas, exposición a cualquier medicamento teratogénico, tiempo desde el diagnóstico de EM, duración del tratamiento de EM, edad materna, edad gestacional, peso del recién nacido
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Prevalencia de muerte fetal estratificada por características específicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Características de los pacientes: país, año del resultado del embarazo, enfermedades crónicas, exposición a cualquier medicamento teratogénico, tiempo desde el diagnóstico de EM, duración del tratamiento de EM, edad materna, edad gestacional, peso del recién nacido
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Prevalencia de nacidos vivos estratificada por características específicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Características de los pacientes: país, año del resultado del embarazo, enfermedades crónicas, exposición a cualquier medicamento teratogénico, tiempo desde el diagnóstico de EM, duración del tratamiento de EM, edad materna, edad gestacional, peso del recién nacido
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Prevalencia de ACM estratificada por características específicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Características de los pacientes: país, año del resultado del embarazo, enfermedades crónicas, exposición a cualquier medicamento teratogénico, tiempo desde el diagnóstico de EM, duración del tratamiento de EM, edad materna, edad gestacional, peso del recién nacido
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Comparación de la prevalencia de embarazos ectópicos debido a diferentes regímenes de exposición a IFN-β
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años
Características de los pacientes: país, año del resultado del embarazo, enfermedades crónicas, exposición a cualquier medicamento teratogénico, tiempo desde el diagnóstico de EM, duración del tratamiento de EM, edad materna, edad gestacional, peso del recién nacido
Análisis retrospectivo de datos: datos de pacientes con EM que abarcan aproximadamente 19 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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