Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenství s roztroušenou sklerózou EPID

12. srpna 2019 aktualizováno: Bayer

Výsledky těhotenství u populací s roztroušenou sklerózou vystavených a neexponovaných interferonu β – studie založená na registru v severských zemích

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším chronickým neurologickým postižením u mladých dospělých žen v plodném věku. Existuje jen málo důkazů o souvislosti mezi expozicí produktům IFN-beta (β) a nepříznivými výsledky těhotenství. Čtyři držitelé marketingu IFN-β proto vedou celoevropský registr těhotenství IFN-β. Kromě toho si Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyžádal studii, která by umožnila identifikaci výsledků těhotenství u populace s RS, která nebyla vystavena přípravkům IFN-β, pro srovnání s probíhajícím evropským registrem těhotenství IFN-β.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace budou získávány z databáze projektu Drugs and Pregnancy Project (DPP - FIN) a lékařského registru narození (MBR - SWE, NOR). Finský DPP a norský MBR obsahují informace o všech mrtvě narozených plodech s porodní hmotností alespoň 500 g nebo s gestačním věkem alespoň 22+0 gestačního týdne (GW). Švédský MBR zahrnuje údaje o mrtvě narozených po 28 GW

Odhadovaný počet potřebných těhotenství u pacientek s RS je 1 671 a zahrnuje údaje z:

i) FIN: 1. ledna 1996 - 31. prosince 2014; ii) SWE: 1. července 2005 - 31. prosince 2014; iii) NOR: 1. ledna 2004 – 31. prosince 2014.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2089

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Multiple Locations, Finsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří finské, švédské a norské ženy s diagnózou RS, které byly těhotné během období studie od roku 1996 do roku 2014. Těhotenství mohlo mít za následek umělý potrat, spontánní potrat, mimoděložní těhotenství, porod mrtvého dítěte nebo porod živého dítěte během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které prodělaly těhotenství se zaznamenaným výsledkem sestávajícím z umělého potratu, samovolného potratu, mimoděložního těhotenství nebo porodu během studijního období ve FIN, SWE nebo NOR, přičemž událost je zdokumentována v příslušných databázích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IFN-β / kohorta 1
Expozice pouze IFN-β
Lék: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
IFN-β + další MSDMD / kohorta 2
Ženy s RS vystavené IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Lék: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Lék: MSDMD jiné než Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Žádné MSDMD / kohorta 3
Ženy s RS vystavené bez vystavení MSDMD
Jiný: Žádná léčba MSDMD (kontrola)
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Žádné IFN-β + další MSDMD / kohorta 4
Ženy s RS vystavené expozici IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Lék: MSDMD jiné než Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Další MSDMD / kohorta 5
Ženy s RS vystavené pouze jiným MSDMD s výjimkou IFN-β nebo glatiramer acetátu (Copaxone) nebo dimethylfumarátu (Tecfidera)
Lék: MSDMD jiné než Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informace budou získávány z databází DPP (FIN) a MBR (SWE, NOR)
Kontrola / kohorta 6
Ženy z běžné populace bez RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažný nepříznivý výsledek těhotenství v důsledku různých režimů expozice IFN-β definovaný jako složený cílový ukazatel včetně přítomnosti elektivního ukončení těhotenství v důsledku fetální anomálie (TOPFA), velké vrozené anomálie (MCA) nebo mrtvého narození
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Volitelná TOPFA z jiných důvodů než expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Volitelné ukončení z jiných důvodů, než je expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Mrtvé narození v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Živě narození při různých režimech expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
MCA v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Kohorta 1: Expozice pouze IFN-β Kohorta 2: Všichni pacienti s expozicí IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (MSDMD) Kohorta 3: Žádná expozice žádným MSDMD Kohorta 4: Všichni pacienti bez expozice IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence závažných nepříznivých výsledků těhotenství v důsledku různých režimů expozice IFN-β definovaných jako složený cílový parametr zahrnující elektivní TOPFA, MCA nebo mrtvě narozené děti
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence elektivního ukončení z jiných důvodů než z důvodu různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence mrtvě narozených dětí v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence živě narozených dětí v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence MCA v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence elektivní TOPFA v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3) a
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání prevalence mimoděložních těhotenství v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. ženy, které nebyly vystaveny žádným MSDMD (kohorta 3),
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
  3. Ženy s RS vystavené IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 2) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence spontánních potratů v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
  1. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. ženy, které nebyly vystaveny žádným MSDMD (kohorta 3),
  2. Ženy s RS vystavené pouze IFN-β (skupina 1) vs. neexponované IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 4)
  3. Ženy s RS vystavené IFN-β bez ohledu na expozici jiným MSDMD (kohorta 2) vs. neexponované žádným MSDMD (kohorta 3)
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Prevalence elektivní TOPFA stratifikovaná podle specifických charakteristik pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let

Charakteristika pacienta:

země, rok výsledku těhotenství, chronická onemocnění, expozice jakýmkoli teratogenním lékům, doba od diagnózy RS, délka léčby RS, věk matky, gestační věk, hmotnost novorozence
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Prevalence mrtvě narozených dětí stratifikovaná podle specifických charakteristik pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Charakteristika pacienta: země, rok výsledku těhotenství, chronická onemocnění, expozice jakýmkoli teratogenním lékům, doba od diagnózy RS, délka léčby RS, věk matky, gestační věk, hmotnost novorozence
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Prevalence živě narozených dětí stratifikovaná podle specifických charakteristik pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Charakteristika pacienta: země, rok výsledku těhotenství, chronická onemocnění, expozice jakýmkoli teratogenním lékům, doba od diagnózy RS, délka léčby RS, věk matky, gestační věk, hmotnost novorozence
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Prevalence MCA stratifikovaná podle specifických charakteristik pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Charakteristika pacienta: země, rok výsledku těhotenství, chronická onemocnění, expozice jakýmkoli teratogenním lékům, doba od diagnózy RS, délka léčby RS, věk matky, gestační věk, hmotnost novorozence
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Srovnání prevalence mimoděložních těhotenství v důsledku různých režimů expozice IFN-β
Časové okno: Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let
Charakteristika pacienta: země, rok výsledku těhotenství, chronická onemocnění, expozice jakýmkoli teratogenním lékům, doba od diagnózy RS, délka léčby RS, věk matky, gestační věk, hmotnost novorozence
Retrospektivní analýza dat: Data pacientů s RS zahrnující přibližně 19 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit