Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPID multipel sklerose graviditetsundersøgelse

12. august 2019 opdateret af: Bayer

Graviditetsresultater i multipel sklerosepopulationer, der er eksponeret og ueksponeret for interferon β - en registerbaseret undersøgelse i de nordiske lande

Multipel sklerose (MS) er det mest almindelige kroniske neurologiske handicap hos unge voksne kvinder i deres fødedygtige alder. Der er kun få beviser for sammenhængen mellem eksponering for IFN-beta (β)-produkter og uønskede graviditetsresultater. Derfor gennemfører de fire markedsføringsindehavere af IFN-β et europæisk-dækkende IFN-β-graviditetsregister. Derudover har Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anmodet om en undersøgelse for at muliggøre identifikation af graviditetsresultater i MS-populationen, der ikke er eksponeret for IFN-β-produkter til sammenligning med det igangværende europæiske IFN-β-graviditetsregister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger vil blive indhentet fra Drugs and Pregnancy Project-databasen (DPP - FIN) og det medicinske fødselsregister (MBR - SWE, NOR). Den finske DPP og norske MBR indeholder oplysninger om alle dødfødsler af fostre med en fødselsvægt på mindst 500 g eller med en gestationsalder på mindst 22+0 Gestational Week (GW). Den svenske MBR indeholder data om dødfødsler efter 28 GW

Det estimerede antal nødvendige graviditeter hos MS-patienter er 1671, der omfatter data fra:

i) FIN: 1. januar 1996 - 31. december 2014; ii) SWE: 1. juli 2005 - 31. december 2014; iii) NOR: 1. januar 2004 - 31. december 2014.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2089

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen består af finske, svenske og norske kvinder diagnosticeret med MS, som har været gravide i undersøgelsesperioden fra 1996 til 2014. Graviditeten kan have resulteret i en induceret abort, spontan abort, ektopisk graviditet, dødfødsel eller levende fødsel i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har haft en graviditet med et registreret udfald bestående af en fremkaldt abort, spontan abort, ektopisk graviditet eller fødsel i undersøgelsesperioden i FIN, SWE eller NOR, hvor hændelsen er dokumenteret i de relevante databaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IFN-β / kohorte 1
Kun udsættelse for IFN-β
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
IFN-β + andre MSDMD'er / kohorte 2
Kvinder med MS udsat for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Medicin: Andre MSDMD'er end Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Ingen MSDMD'er/kohorte 3
Kvinder med MS eksponeret uden eksponering for MSDMD'er
Andet: Ingen MSDMD-behandling (kontrol)
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Ingen IFN-β + andre MSDMD'er / kohorte 4
Kvinder med MS udsat for IFN-β-eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Medicin: Andre MSDMD'er end Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Andre MSDMD'er / kohorte 5
Kvinder med MS, der kun er udsat for andre MSDMD, undtagen IFN-β eller glatirameracetat (Copaxone) eller dimethylfumarat (Tecfidera)
Medicin: Andre MSDMD'er end Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Oplysninger vil blive indhentet fra databaserne DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Kontrol / kohorte 6
Kvinder fra den generelle befolkning uden MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket graviditetsudfald på grund af forskellige regimer af IFN-β-eksponering defineret som et sammensat endepunkt, herunder tilstedeværelse af elektiv afbrydelse af graviditeten på grund af føtal anomali (TOPFA), større medfødt anomali (MCA) eller dødfødsel
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Elektiv TOPFA af andre årsager end IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Elektiv afbrydelse af andre årsager end IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Dødfødsel på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Levende fødsel under forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
MCA på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Kohorte 1: Kun eksponering for IFN-β Kohorte 2: Alle patienter med IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMD'er) Kohorte 3: Ingen eksponering for MSDMD'er Kohorte 4: Alle patienter uden IFN-β eksponering uanset eksponering for andre MSDMD'er
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige uønskede graviditetsresultater på grund af forskellige regimer af IFN-β-eksponering defineret som et sammensat endepunkt inklusive elektiv TOPFA, MCA eller dødfødsel
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​elektiv afslutning af andre årsager end på grund af forskellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​dødfødsel på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af prævalensen af ​​levendefødte på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​MCA på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​elektiv TOPFA på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3) og
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​ektopiske graviditeter på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3),
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
  3. Kvinder med MS udsat for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 2) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​spontane aborter på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
  1. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3),
  2. Kvinder med MS, der kun er udsat for IFN-β (kohorte 1) versus ueksponeret for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 4)
  3. Kvinder med MS udsat for IFN-β uanset eksponering for andre MSDMD'er (kohorte 2) versus ueksponerede for MSDMD'er (kohorte 3)
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Prævalens af elektiv TOPFA stratificeret efter specifikke patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år

Patientkarakteristika:

land, graviditetsår, kroniske sygdomme, eksponering for teratogene medicin, tid siden MS-diagnose, varighed af MS-behandling, moderens alder, svangerskabsalder, den nyfødtes vægt
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Forekomst af dødfødsel stratificeret efter specifikke patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Patientkarakteristika: land, graviditetsår, kroniske sygdomme, eksponering for teratogene lægemidler, tid siden MS-diagnose, varighed af MS-behandling, moderens alder, svangerskabsalder, den nyfødtes vægt
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Prævalens af levendefødte stratificeret efter specifikke patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Patientkarakteristika: land, graviditetsår, kroniske sygdomme, eksponering for teratogene medicin, tid siden MS-diagnose, varighed af MS-behandling, moderens alder, svangerskabsalder, den nyfødtes vægt
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Prævalens af MCA stratificeret efter specifikke patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Patientkarakteristika: land, graviditetsår, kroniske sygdomme, eksponering for teratogene lægemidler, tid siden MS-diagnose, varighed af MS-behandling, moderens alder, svangerskabsalder, den nyfødtes vægt
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Sammenligning af forekomsten af ​​ektopiske graviditeter på grund af forskellige regimer af IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år
Patientkarakteristika: land, graviditetsår, kroniske sygdomme, eksponering for teratogene lægemidler, tid siden MS-diagnose, varighed af MS-behandling, moderens alder, svangerskabsalder, den nyfødtes vægt
Retrospektiv dataanalyse: MS-patientdata, der omfatter cirka 19 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner