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EPID Studio sulla gravidanza sulla sclerosi multipla

12 agosto 2019 aggiornato da: Bayer

Risultati della gravidanza nelle popolazioni di sclerosi multipla esposte e non esposte all'interferone β - uno studio basato su registri nei paesi nordici

La sclerosi multipla (SM) è la disabilità neurologica cronica più comune nelle giovani donne adulte in età fertile. Poche prove sono disponibili per quanto riguarda l'associazione tra l'esposizione ai prodotti IFN-beta (β) e gli esiti avversi della gravidanza. Pertanto, i quattro titolari della commercializzazione dell'IFN-β stanno conducendo un registro delle gravidanze dell'IFN-β a livello europeo. Inoltre, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha richiesto uno studio per consentire l'identificazione degli esiti della gravidanza nella popolazione con SM non esposta ai prodotti IFN-β per il confronto con il registro europeo delle gravidanze IFN-β in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni saranno ottenute dal database Drugs and Pregnancy Project (DPP - FIN) e dal Medical Birth Register (MBR - SWE, NOR). Il DPP finlandese e il MBR norvegese includono informazioni su tutti i nati morti di feti con un peso alla nascita di almeno 500 go con un'età gestazionale di almeno 22+0 settimane gestazionali (GW). L'MBR svedese include dati sui nati morti dopo 28 GW

Il numero stimato di gravidanze in pazienti con SM necessarie è 1671, comprendendo i dati di:

i) FIN: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2014; ii) SWE: 1 luglio 2005 - 31 dicembre 2014; iii) NOR: 1 gennaio 2004 - 31 dicembre 2014.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2089

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da donne finlandesi, svedesi e norvegesi con diagnosi di SM che sono state incinte durante il periodo di studio dal 1996 al 2014. La gravidanza potrebbe aver provocato un aborto indotto, un aborto spontaneo, una gravidanza ectopica, un parto morto o un parto vivo durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno avuto una gravidanza con esito registrato consistente in un aborto indotto, aborto spontaneo, gravidanza ectopica o parto durante il periodo di studio in FIN, SWE o NOR con l'evento documentato nei database pertinenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IFN-β / Coorte 1
Esposizione solo a IFN-β
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Extavia (interferone beta-1b), Novartis Pharma AG
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Rebif (interferone beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Plegridy (peginterferone beta-1a), Biogen Idec Ltd
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Avonex (interferone beta-1a), Biogen Idec Ltd
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
IFN-β + altri MSDMD / Coorte 2
Donne con SM esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Extavia (interferone beta-1b), Novartis Pharma AG
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Rebif (interferone beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: Avonex (interferone beta-1a), Biogen Idec Ltd
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Droga: MSDMD diversi da Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Nessun MSDMD / Coorte 3
Donne con SM esposte senza esposizione a MSDMD
Altro: Nessuna terapia MSDMD (controllo)
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
No IFN-β + altri MSDMD / Coorte 4
Donne con SM esposte all'esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Droga: MSDMD diversi da Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Altri MSDMD / Coorte 5
Donne con SM esposte solo ad altri MSDMD escluso IFN-β o glatiramer acetato (Copaxone) o dimetilfumarato (Tecfidera)
Droga: MSDMD diversi da Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
Le informazioni saranno ottenute dai database DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Controllo / Coorte 6
Donne della popolazione generale senza SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso grave della gravidanza dovuto a diversi regimi di esposizione a IFN-β definito come endpoint composito che include la presenza di interruzione elettiva della gravidanza dovuta ad anomalia fetale (TOPFA), anomalia congenita maggiore (MCA) o parto morto
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
TOPFA elettivo per motivi diversi dall'esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Interruzione elettiva per motivi diversi dall'esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Nati morti a causa di diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Nati vivi mentre diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
MCA dovuto a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Coorte 1: esposizione solo a IFN-β Coorte 2: tutti i pazienti con esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD) Coorte 3: nessuna esposizione a nessun MSDMD Coorte 4: tutti i pazienti senza esposizione a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di gravi esiti avversi della gravidanza dovuti a diversi regimi di esposizione a IFN-β definiti come endpoint composito che include TOPFA elettivo, MCA o natimortalità
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza della cessazione elettiva per motivi diversi da quelli dovuti a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di nati morti a causa di diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di nati vivi a causa di diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di MCA dovuta a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di TOPFA elettivi a causa di diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3) e
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della prevalenza di gravidanze ectopiche dovute a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3),
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
  3. Donne con SM esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 2) vs. non esposte a qualsiasi MSDMD (coorte 3)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di aborti spontanei dovuti a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
  1. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) vs. non esposte a MSDMD (coorte 3),
  2. Donne con SM esposte solo a IFN-β (coorte 1) rispetto a donne non esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 4)
  3. Donne con SM esposte a IFN-β indipendentemente dall'esposizione ad altri MSDMD (coorte 2) vs. non esposte a qualsiasi MSDMD (coorte 3)
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Prevalenza di TOPFA elettivi stratificata per caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni

Caratteristiche del paziente:

Paese, anno di esito della gravidanza, malattie croniche, esposizione a eventuali farmaci teratogeni, tempo trascorso dalla diagnosi di SM, durata del trattamento della SM, età materna, età gestazionale, peso del neonato
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Prevalenza di natimortalità stratificata per caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Caratteristiche della paziente: paese, anno di esito della gravidanza, malattie croniche, esposizione a eventuali farmaci teratogeni, tempo trascorso dalla diagnosi di SM, durata del trattamento della SM, età materna, età gestazionale, peso del neonato
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Prevalenza di nati vivi stratificata per caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Caratteristiche della paziente: paese, anno di esito della gravidanza, malattie croniche, esposizione a eventuali farmaci teratogeni, tempo trascorso dalla diagnosi di SM, durata del trattamento della SM, età materna, età gestazionale, peso del neonato
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Prevalenza di MCA stratificata per caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Caratteristiche della paziente: paese, anno di esito della gravidanza, malattie croniche, esposizione a eventuali farmaci teratogeni, tempo trascorso dalla diagnosi di SM, durata del trattamento della SM, età materna, età gestazionale, peso del neonato
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Confronto della prevalenza di gravidanze ectopiche dovute a diversi regimi di esposizione a IFN-β
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni
Caratteristiche della paziente: paese, anno di esito della gravidanza, malattie croniche, esposizione a eventuali farmaci teratogeni, tempo trascorso dalla diagnosi di SM, durata del trattamento della SM, età materna, età gestazionale, peso del neonato
Analisi retrospettiva dei dati: dati dei pazienti affetti da SM che coprono circa 19 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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